DENOMINAZIONE:
APOQUEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Oclacitinib 3,6 mg - 5,4 mg - 16 mg (come oclacitinib maleato).

ECCIPIENTI:
Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stea rato, sodio amido glicolato.
Rivestimento: lattosio monoidrato, iprome llosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400 (E1521).

INDICAZIONI:
Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica.
Trattament o delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno deg li eccipienti.
Non usare in cani di eta' inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neop lasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non e' stato valutato in questi casi.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Orale.

POSOLOGIA:
La dose iniziale raccomandata di oclacitinib e' di 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 g iorni.
Per la terapia di mantenimento, la stessa dose di oclacitinib ( 0,4-0,6 mg/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno.
Il requisito per una terapia di manteniment o a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/benefi cio del singolo caso.
Queste compresse possono essere somministrate co n o senza cibo.
Le compresse possono essere divise lungo la linea di f rattura.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
L'eventuale mezza com pressa rimanente deve essere riposta nel blister aperto e conservata ( per un massimo di 3 giorni) nell'astuccio di cartone originale.
Le eve ntuali mezze compresse rimanenti devono essere eliminate dopo 3 giorni .

AVVERTENZE:
L'oclacitinib modula il sistema immunitario e puo' aumentare la suscet tibilita' all'infezione ed aggravare le condizioni neoplastiche.
Perta nto, i cani trattati devono essere monitorati per l'insorgenza di infe zioni e neoplasie.
Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattam ento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilita' agli alimenti).
Inoltre, in c aso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ri cercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazio ni da batteri, funghi o parassiti (ad es.
pulci e rogna).
Dati i poten ziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici, quando i cani so no sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monit oraggio con emocromo completo ed analisi biochimica del siero.
Precauz ioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: Lavarsi le mani dopo la sommi nistrazione.
Sovradosaggio: le compresse di oclacitinib sono state som ministrate a cani Beagle sani di un anno di eta' due volte al giorno p er 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c.
e 3,0 mg/kg p.c.
per un t otale di 26 settimane.
Le osservazioni cliniche considerate probabilme nte correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (lo cale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cis ti interdigitali" ed edema delle zampe.
Le lesioni cutanee sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigital e in uno o piu' zampe durante lo studio, ed il numero e la frequenza d elle osservazioni sono aumentate con l'incremento della dose.
La linfa denopatia dei linfonodi periferici e' stata notata in tutti i gruppi, la sua frequenza e' aumentata con l'incremento della dose ed e' stata spesso associata a foruncolosi interdigitale.
Il papilloma e' stato co nsiderato correlato al trattamento ma non alla dose.
Non esiste un ant idoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve ess ere sottoposto a terapia sintomatica.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
Negli studi di campo, nei quali l'oclacitinib e' stato somministrato c ontemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiti cidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate inter azioni farmacologiche.
E' stato studiato l'effetto della somministrazi one di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, par vovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza c anina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cucc ioli di 16 settimane mai trattati con il vaccino.
Una risposta immunol ogica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV e' stata otten uta quando ai cuccioli e' stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni.
Tut tavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e RV nei cuccioli trat tati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati.
La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati in tratt amento con oclacitinib (secondo il regime di somministrazione raccoman dato) non e' chiara.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono state: diarrea, vomito, anoressia, nuovi noduli cutanei o sottocutanei, letargia, polidipsia.
Dopo il giorno 16, i segni clinici anomali, in aggiunta ai segni clinici elencati sopra e presenti in pi u' dell'1% dei cani trattati con oclacitinib, includevano: piodermite, noduli cutanei aspecifici, otite, istiocitoma, cistite, micosi cutane e, pododermatite, lipoma, linfadenopatia, nausea, aumento dell'appetit o ed aggressivita'.
Le alterazioni clinico-patologiche correlate al tr attamento si sono limitate ad un aumento del colesterolo sierico medio e ad una riduzione della conta leucocitaria media; tuttavia, tutti i valori medi sono rimasti nel range dei valori di riferimento di labora torio.
La riduzione della conta leucocitaria media osservata nei cani trattati con oclacitinib non e' stata progressiva ed ha riguardato tut ti i globuli bianchi (conta dei neutrofili, degli eosinofili e dei mon ociti) ad eccezione della conta dei linfociti.
Nessuna di queste alter azioni clinico-patologiche e' apparsa clinicamente significativa.
In u no studio di laboratorio, in alcuni cani e' stato osservato lo svilupp o di papillomi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertan to il suo uso non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamen to o nei cani destinati alla riproduzione.