DENOMINAZIONE:
BAYTRIL 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI:
1 ml di soluzione contiene Enrofloxacina: 100 mg.
Eccipiente.
n-Butano lo: 30 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.
1.

ECCIPIENTI:
n-Butanolo, idrossido di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Bovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimi a haemolytica e Mycoplasma spp.
Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
Trat tamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli .
Trattamento della se tticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia c oli .
Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis , in bovini di eta' inferiore a 2 anni.
Ovini Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Esch erichia coli .
Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli .
Trattamento della mastite cau sata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli .
Caprini Trattamento delle infezioni del tratto resp iratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella m ultocida e Mannheimia haemolytica .
Trattamento delle infezioni del tr atto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli .
Trattamento della setticemia causata da ceppi sens ibili all'enrofloxacina di Escherichia coli .
Trattamento della mastit e causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureu s ed Escherichia coli.
Suini: trattamento delle infezioni del tratto r espiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurell a multocida, Mycoplasma spp.
e Actinobacillus pleuropneumoniae .
Tratt amento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli .
Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi sensibi li all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp.
Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibi li all'enrofloxacina di Escherichia coli .
Trattamento della setticemi a causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non utilizzare in animali con nota ipersensibilita' all'enrofloxacina o ad altri fluorochinoloni oppure a uno degli eccipienti.
Non usare in cavalli durante il periodo di accrescimento a causa del possibile dan no alla cartilagine articolare.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
Nei casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi disturbi de l tratto gastrointestinale (ad es.
vomito e diarrea) e disturbi neurol ogici.
Nei suini, non e' stato segnalato alcun effetto avverso dopo la somministrazione di 5 volte la dose raccomandata.
Nei bovini, negli o vini e nei caprini, non e' stato documentato sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio accidentale non e' disponibile alcun antidoto e il trat tamento deve essere sintomatico.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute d evono essere effettuate in differenti siti di iniezione.

POSOLOGIA:
Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
Le iniezioni ripetute d evono essere effettuate in differenti siti di iniezione.
Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il so ttodosaggio.
Bovini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrisp ondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 gio rni.
Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili a ll'enrofloxacina di Mycoplasma bovis , in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 m l/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni.
Il medicin ale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o so ttocutanea.
Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di enroflo xacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corpor eo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al giorno per 2 gio rni consecutivi.
La seconda dose puo' essere somministrata per via sot tocutanea.
In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezion e sottocutanea.
In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono e ssere somministrati piu' di 10 ml.
Ovini e caprini 5 mg di enrofloxaci na/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea.
In c iascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 6 ml.
Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corri spondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 g iorni mediante iniezione intramuscolare.
Infezione del tratto gastroin testinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxac ina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
N ei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell 'orecchio.
In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono esse re somministrati piu' di 3 ml.

CONSERVAZIONE:
Avvertenze per la conservazione: non refrigerare o congelare.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento pr imario: 28 giorni.

AVVERTENZE:
Nessuna.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: quando si u tilizza il prodotto e' necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
L'utilizzo dei fluorochinoloni d eve essere riservato al trattamento di condizioni cliniche che hanno r isposto scarsamente o che si prevede che possano rispondere scarsament e ad altre classi di prodotti antimicrobici.
Ogniqualvolta possibile, i fluorochinoloni devono essere usati solo in base alle prove di sensi bilita'.
L'utilizzo del prodotto, compreso l'uso al di fuori delle ist ruzioni fornite nel RCP, puo' aumentare la prevalenza di batteri resis tenti all'enrofloxacina e ridurre l'efficacia del trattamento come tut ti i fluorochinoloni a causa della potenzialita' di resistenza crociat a.
Nei vitelli trattati per via orale con 30 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo per 14 giorni sono state osservate alterazioni degenera tive della cartilagine articolare.
L'uso di enrofloxacina in agnelli d urante il periodo di accrescimento, alla dose raccomandata per 15 gior ni, ha causato alterazioni istologiche nella cartilagine articolare, n on associate a segni clinici.
Precauzioni speciali che devono essere a dottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli a nimali.
Le persone con nota ipersensibilita' ai fluorochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il medicinale veterinario.
Evitare il contatto con cute e occhi.
In caso di schizzi sulla cute o negli occhi lavare immediatamente con acqua.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
Non mang iare, bere o fumare quando si maneggia il prodotto.
Prestare attenzion e per evitare l'autoiniezione accidentale.
In caso di autoiniezione ac cidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il fogl ietto illustrativo o l'etichetta.
Altre precauzioni: nei paesi in cui e' consentita l'alimentazione di popolazioni di uccelli necrofagi con carcasse di bestiame come misura di conservazione (vedere Decisione de lla Commissione 2003/322/CE), prima di utilizzare come fonte di cibo c arcasse di bestiame trattate con questo prodotto, deve essere preso in considerazione il possibile rischio per una schiusa di successo delle covate.
In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale vete rinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA:
Bovini.
Dopo iniezione endovenosa.
Carne e visceri: 5 giorni.
Latte: 3 giorni.
Dopo iniezione sottocutanea.
Carne e visceri: 12 giorni.
Latt e: 4 giorni.
Ovini.
Carne e visceri: 4 giorni.
Latte: 3 giorni.
Caprin i.
Carne e visceri: 6 giorni.
Latte: 4 giorni.
Suini.
Carne e visceri: 13 giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini, ovini, caprini e suini.

INTERAZIONI:
Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrob iche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es.
macrolidi, tetra cicline o fenicoli).
Non utilizzare in concomitanza con la teofillina poiche' l'eliminazione di questa puo' essere ritardata.

EFFETTI INDESIDERATI:
In casi molto rari possono verificarsi disturbi del tratto gastrointes tinale (ad es.
diarrea).
Solitamente questi segni sono lievi e transit ori.
In casi molto rari, il trattamento endovenoso dei bovini puo' cau sare reazioni da shock, probabilmente come conseguenza di compromissio ne circolatoria.
Reazioni locali al sito di iniezione Nei suini, dopo la somministrazione intramuscolare del prodotto, possono insorgere rea zioni infiammatorie, che possono persistere fino a 28 giorni dopo l'in iezione.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando l e seguenti convezioni: molto comune (piu' di 1 animale su 10 mostra re azioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno d i 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, i ncluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Bovini: la sicurezza del medicinale veterinario e' stata stabilita nel le vacche gravide durante il primo trimestre di gravidanza.
Il prodott o puo' essere impiegato nelle vacche gravide durante il primo trimestr e di gravidanza.
L'impiego del prodotto nelle vacche durante gli ultim i 3 trimestri di gravidanza si deve basare sulla valutazione del risch io/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Il prodotto puo' e ssere utilizzato nelle bovine in lattazione.
Ovini e caprini: la sicur ezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la grav idanza e l'allattamento.
Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Suini: la sic urezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita durante la gr avidanza.
Utilizzare solo in base alla valutazione del rischio/benefic io da parte del veterinario responsabile.
Il prodotto puo' essere util izzato nelle scrofe durante l'allattamento.