DENOMINAZIONE:
BRAVECTO COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ectoparassiticidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa masticabile contiene.
Bravecto compresse masticabili pe r cani di taglia molto piccola (2 - 4,5 kg); fluralaner: 112,5 mg.
Bra vecto compresse masticabili per cani di taglia piccola (>4,5 - 10 kg); fluralaner: 250 mg.
Bravecto compresse masticabili per cani di taglia media (>10 - 20 kg); fluralaner: 500 mg.
Bravecto compresse masticabi li per cani di taglia grande (>20 - 40 kg); fluralaner: 1.000 mg.
Brav ecto compresse masticabili per cani di taglia gigante (>40 - 56 kg); f luralaner: 1.400 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere pa ragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Aroma di fegato di maiale, saccarosio, amido di mais, sodio lauril sol fato, disodio embonato monoidrato, magnesio stearato, aspartame, glice rolo, olio di semi di soia, macrogol 3350.

INDICAZIONI:
Per il trattamento delle infestazioni da zecche e pulci nei cani.
Ques to medicinale veterinario e' un insetticida ed un acaricida sistemico che fornisce: attivita' insetticida immediata e persistente per 12 set timane contro le pulci ( Ctenocephalides felis ), attivita' acaricida immediata e persistente per 12 settimane contro le zecche Ixodes ricin us, Dermacentor reticulatus e D.
variabilis , attivita' acaricida imme diata e persistente per 8 settimane contro la zecca Rhipicephalus sang uineus.
Le pulci e le zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al principio attivo.
Dal momento in cui si attaccano all'ospite, la comparsa dell'effetto si manifesta ent ro 8 ore per le pulci ( C.
felis ) e 12 ore per le zecche ( I.
ricinus ).
Il prodotto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
Per il trattamento della demodicosi causata da Demodex canis .
Per il trattamento della rogna sarcoptica ( Sarcoptes scabiei var.
canis ).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno deg li eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
Non e' stata osservata alcuna reazione avversa a seguito della sommini strazione orale in cuccioli di eta' compresa tra 8 - 9 settimane e di peso compreso tra 2,0 - 3,6 kg, trattati con sovradosaggi fino a 5 vol te la dose massima raccomandata (56 mg, 168 mg e 280 mg di fluralaner/ kg di peso corporeo) per tre volte ad intervalli piu' brevi rispetto a quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane).
Quando il fluralaner e' stato somministrato per via orale a cani di razza Beagle con sovra dosaggi fino a 3 volte la dose massima raccomandata (fino a 168 mg/kg di peso corporeo di fluralaner), non sono stati rilevati effetti sulla performance riproduttiva, ne' effetti negativi sulla sopravvivenza de i nuovi nati.
Il medicinale veterinario e' risultato ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione or ale di una dose 3 volte superiore alla dose raccomandata (168 mg/kg di peso corporeo).
Non sono stati osservati segni clinici correlati al t rattamento.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Per uso orale.

POSOLOGIA:
Per uso orale.
Bravecto deve essere somministrato conformemente ai dat i seguenti (corrispondente ad una dose di 25 - 56 mg di fluralaner/kg di peso corporeo per ogni fascia di peso).
Concentrazione e numero di compresse da somministrare.
Peso corporeo del cane: 2 - 4,5 kg.
Bravec to 112,5 mg: 1 compressa.
Peso corporeo del cane: >4,5 - 10 kg.
Bravec to 250 mg: 1 compressa.
Peso corporeo del cane: >10 - 20 kg.
Bravecto 500 mg: 1 compressa.
Peso corporeo del cane: >20 - 40 kg.
Bravecto 1.0 00 mg: 1 compressa.
Peso corporeo del cane: >40 - 56 kg.
Bravecto 1.40 0 mg: 1 compressa.
Le compresse masticabili non devono essere ne' spez zate ne' divise.
Nei cani di peso corporeo superiore ai 56 kg, utilizz are un'associazione di due compresse che meglio corrisponde al peso co rporeo.
Modalita' di somministrazione.
Somministrare Bravecto compress e masticabili al momento del pasto o all'incirca all'orario del pasto.
Bravecto e' una compressa masticabile ed e' ben accettata dalla maggi or parte dei cani.
Qualora il cane non l'assumesse volontariamente, e' possibile la somministrazione con il cibo o direttamente in bocca.
Il cane deve essere mantenuto sotto osservazione durante la somministraz ione per accertarsi che la compressa venga ingerita.
Schema di trattam ento: per un ottimale controllo dell'infestazione da pulci, il medicin ale veterinario deve essere somministrato a intervalli di 12 settimane .
Per un ottimale controllo delle infestazioni da zecche, i tempi di r ipetizione del trattamento dipendono dalla specie di zecche.
Vedere pa ragrafo 4.2.
Per il trattamento delle infestazioni da Demodex canis , deve essere somministrata una singola dose di prodotto.
Poiche' la dem odicosi e' una malattia multifattoriale, e' consigliabile anche tratta re in modo appropriato qualsiasi malattia sottostante.
Per il trattame nto della rogna sarcoptica ( Sarcoptes scabiei var.
canis ), deve esse re somministrata una singola dose di prodotto.
La necessita' e la freq uenza di eventuali somministrazioni successive devono essere stabilite dal veterinario prescrittore.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particola re di conservazione.
Periodo di validita' del medicinale veterinario c onfezionato per la vendita: 2 anni.

AVVERTENZE:
I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere espo sti al fluralaner; pertanto il rischio di trasmissione di malattie tra smesse da parassiti non puo' essere escluso.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: usare con cautela nei cani affetti da epiless ia.
In assenza di dati disponibili, il medicinale veterinario non deve essere utilizzato nei cuccioli di eta' inferiore a 8 settimane e/o ne i cani di peso inferiore a 2 kg.
Il prodotto non deve essere somminist rato ad intervalli inferiori a 8 settimane poiche' la sicurezza non e' stata valutata per intervalli piu' brevi.
Precauzioni speciali che de vono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veter inario agli animali Conservare il prodotto nel confezionamento origina le fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita ' nell'uomo.
Non mangiare, bere o fumare durante l'utilizzo del prodot to.
Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone immediatamente dop o l'uso del prodotto.
Non e' stata osservata alcuna reazione avversa a seguito della somministrazione orale in cuccioli di eta' compresa tra 8 - 9 settimane e di peso compreso tra 2,0 - 3,6 kg, trattati con sov radosaggi fino a 5 volte la dose massima raccomandata (56 mg, 168 mg e 280 mg di fluralaner/kg di peso corporeo) per tre volte ad intervalli piu' brevi rispetto a quelli raccomandati (intervalli di 8 settimane) .
Quando il fluralaner e' stato somministrato per via orale a cani di razza Beagle con sovradosaggi fino a 3 volte la dose massima raccomand ata (fino a 168 mg/kg di peso corporeo di fluralaner), non sono stati rilevati effetti sulla performance riproduttiva, ne' effetti negativi sulla sopravvivenza dei nuovi nati.
Il medicinale veterinario e' risul tato ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della p roteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singo la somministrazione orale di una dose 3 volte superiore alla dose racc omandata (168 mg/kg di peso corporeo).
Non sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento.
Incompatibilita' non note.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
Il fluralaner presenta un elevato legame con le proteine plasmatiche e puo' competere con altri principi attivi ad elevato legame come gli a ntinfiammatori non steroidei (FANS) e il warfarin, derivato della cuma rina.
L'incubazione del fluralaner in presenza di carprofene o warfari n nel plasma del cane alle massime concentrazioni plasmatiche attese n on ha ridotto il legame con le proteine di fluralaner, carprofene o wa rfarin.
Durante le prove cliniche di campo non e' stata osservata alcu na interazione tra Bravecto compresse masticabili per cani e i medicin ali veterinari abitualmente utilizzati.

EFFETTI INDESIDERATI:
Durante gli studi clinici sono stati comunemente osservati (1,6% dei c ani trattati) lievi e transitori effetti gastrointestinali come diarre a, vomito, inappetenza e perdita di saliva.
Molto raramente sono stati riportati letargia, tremore muscolare, atassia e convulsioni tramite segnalazioni spontanee.
La maggior parte delle reazioni avverse riport ate sono state autolimitanti e di breve durata.
La frequenza delle rea zioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (pi u' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' stata dimostrata la sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza e l'allattamento.
Puo' essere utilizzato nei cani in riproduzione, in gravidanza e durante l'allattamento