DENOMINAZIONE:
BRAVOXIN 10

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunologici per bovini e ovini.
Vaccini batterici inattivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna dose di 1 ml contiene: valore di potenza/ml Tossoide (alfa) d i C.
perfringens Tipo A >= 0,5 U^# Tossoide (beta) di C.
perfringens T ipo B e C >= 18,2 UI^* Tossoide (epsilon) di C.
perfringens Tipo D >= 5,3 UI^* Anacoltura di C.
chauvoei protezione >= 90 %^** Tossoide C.
n ovyi >= 3,8 UI^* Tossoide C.
septicum >= 4,6 UI^* Tossoide C.
tetani > = 4,9 UI^* Tossoide C.
sordellii >= 4,4 U¹ Tossoide C.
haemolytic um >=17,4 U^#.
* ELISA in conformita' con la Ph.
Eur.
ELISA interno ** Challenge test nella cavia in conformita' alla Ph.
Eur.
# Test di neu tralizzazione in vitro delle tossine basato sull'emolisi degli eritroc iti di pecora.

ECCIPIENTI:
Adiuvante: Solfato alluminio potassio (allume).
Eccipienti: Tiomersal, Formaldeide, cloruro di sodio.

INDICAZIONI:
Per l'immunizzazione attiva di ovini e bovini, nei confronti delle pat ologie associate ad infezioni sostenute da Clostridium perfringens tip o A, Clostridium perfringens tipo B, Clostridium perfringens tipo C, C lostridium perfringens tipo D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tipo B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii, Clostridium haem olyticum e contro il tetano causato da Clostridium tetani.
Per l'immun izzazione passiva di agnelli e vitelli nei confronti delle infezioni s ostenute dalle specie di clostridi in precedenza menzionati (tranne C.
haemolyticum negli ovini).
L'instaurarsi dell'immunita' avviene 2 set timane dopo la vaccinazione di base.
Durata dell'immunita' attiva Una risposta immunitaria umorale di tipo anamnestico (memoria immunologica ) a tutte le componenti vaccinali e' stata dimostrata 12 mesi dopo la vaccinazione di base.
In base alla sola sierologia/persistenza del tit olo anticorpale, la durata la seguente.
OVINI: 12 mesi contro C.
perfr ingens tipo A, B, C e D, C.
novyi tipo B, C.
sordellii, C.
tetani; < 6 mesi contro C.
septicum, C.
haemolyticum, C.
chauvoei.
BOVINI: 12 mes i nei confronti di C.
tetani e C.
perfringens tipo D; < 12 mesi nei co nfronti di C.
perfringens tipo A, B e C < 6 mesi nei confronti di C.
n ovyi tipo B, C.
septicum, C.
sordellii, C.
haemolyticum, C.
chauvoei.
Durata dell'immunita' passiva: come dimostrato in base alla sola da si erologia/persistenza del titolo anticorpale e' la seguente.
AGNELLI: a lmeno 2 settimane per C.
septicum e C.
chauvoei, almeno 8 settimane pe r C.
perfringens tipo B e C.
perfringens tipo C e almeno 12 settimane per C.
perfringens tipo A, C.
perfringens tipo D, C.
novyi tipo B, C.
tetani e C.
sordellii.
Nessuna immunita' passiva e' stata osservata pe r C.
haemolyticum.
VITELLI: almeno 2 settimane per C.
sordellii e C.
h aemolyticum , almeno 8 settimane per C.
septicum e C.
chauvoei ed alme no 12 settimane per C.
perfringens tipo A, C.
perfringens tipo B, C.
p erfringens tipo C, C.
perfringens tipo D , C.
novyi tipo B e C.
tetani .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Nessuna.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Sottocutanea.

POSOLOGIA:
Ovini da 2 settimane d'eta': 1 ml.
Bovini da 2 settimane d'eta': 2 ml.
Somministrazione per iniezione sottocutanea nel sito adatto.
Il sito raccomandato e' la cute lassa a lato del collo.
Il flacone deve essere agitato bene prima del prelievo del vaccino.
Le siringhe e gli aghi d evono essere sterili prima dell'uso e l'iniezione deve essere praticat a in un'area di pelle pulita ed asciutta, prendendo precauzioni contro eventuali contaminazioni.
Vaccinazione di base: somministrare due dos i a distanza di 4-6 settimane.
Vaccinazione di richiamo: somministrare una singola dose ad intervalli compresi tra 6 e 12 mesi.
Impiego in g ravidanza: al fine di fornire una protezione passiva ai neonati attrav erso il colostro, una singola dose di richiamo deve essere somministra ta tra 8 e 2 settimane prima del parto, a patto che gli animali siano stati sottoposti a un piano vaccinale di base completo prima della gra vidanza.

CONSERVAZIONE:
Conservare e trasportare a una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C.
Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Periodo di validita' dopo la pr ima apertura del condizionamento primario: 8 ore.

AVVERTENZE:
L'efficacia del vaccino nel fornire l'immunita' passiva agli agnelli e ai vitelli dipende dal fatto che questi animali siano in grado di ing erire un'adeguata quantita' di colostro il primo giorno di vita.
Gli s tudi clinici hanno dimostrato che la presenza di anticorpi materni (MD A) in particolare contro C.
tetani, C.
novyi tipo B, C.
perfringens ti po A (solo vitelli), C.
chauvoei (solo agnelli) e C.
perfringens tipo D puo' ridurre la risposta anticorpale alla vaccinazione nei giovani a gnelli e vitelli.
Percio', per assicurare una risposta ottimale in ani mali giovani con elevati livelli di MDA, la vaccinazione di base deve essere ritardata, fino a che i livelli decrescono; cio' avviene dopo c irca 8-12 settimane d'eta'.
Nel caso di reazione anafilattica si deve somministrare subito un trattamento appropriato, quale l'adrenalina.
N on vaccinare animali malati o immunodepressi.
Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: in caso di auto-inoculazion e accidentale, favorire il sanguinamento e lavare immediatamente la zo na con acqua.
Se si sviluppa una reazione locale, consultare un medico , mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Sovradosaggio: nei vitelli e negli agnelli, le reazioni locali possono aumentare leg germente se si somministra una dose pari a 2 volte la dose raccomandat a.
Incompatibilita': non mescolare con altri vaccini, immunologici e p rodotti medicinali.

TEMPO DI ATTESA:
Zero giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Ovini e bovini, dalle 2 settimane d'eta'.

INTERAZIONI:
Non e' disponibile alcuna informazione sulla sicurezza e l'efficacia d ell'uso concomitante di questo vaccino con altri vaccini.
Si raccomand a percio' di non somministrare nessun altro vaccino entro i 14 giorni precedenti o successivi la vaccinazione con questo medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il 75-100 % degli animali vaccinati puo' manifestare reazioni in segui to alla vaccinazione.
Le reazioni piu' comunemente osservate sono rapp resentate da gonfiori localizzati o indurimenti al sito di inoculo, ma possono comprendere anche lieve ipertermia, ascessi o altre reazioni nei tessuti sottostanti al sito di inoculo.
Il gonfiore al sito di ino culo si osserva nella maggioranza degli animali.
Esso puo' raggiungere in media un diametro fino a 6 cm negli ovini e fino a 15 cm nei bovin i, occasionalmente nei bovini si possono osservare reazioni fino a 25 cm di diametro.
La maggior parte delle reazioni locali si risolve entr o 3-6 settimane negli ovini ed in meno di 10 settimane nei bovini, ma puo' persistere piu' a lungo in una minoranza di animali.
In alcuni an imali si puo' sviluppare un ascesso.
La vaccinazione puo' provocare re azioni nei tessuti sottostanti il sito di inoculo.
Si puo' osservare s colorimento cutaneo al sito di inoculo (che torna alla norma con il ce ssare della reazione locale).
Si puo' osservare dolore localizzato al sito di inoculo per 1-2 giorni dopo la prima vaccinazione.
Le reazioni locali non influenzano lo stato di salute generale, il comportamento, l'assunzione di cibo o l'incremento ponderale degli animali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte quando il vaccino viene somministrato in vacche e in pecore da 8 a 2 s ettimane prima del parto.
La sicurezza del medicinale non e' stata val utata nel I e nel II trimestre di gravidanza, pertanto l'uso del vacci no non e' raccomandato Evitare lo stress nelle pecore e nelle vacche g ravide.