DENOMINAZIONE:
CARDALIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE inibitori.

PRINCIPI ATTIVI:
Benazepril cloridrato, spironolattone.

ECCIPIENTI:
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, Povidone K30, aroma d i carne artificiale, zucchero per compresse, crospovidone, magnesio st earato.

INDICAZIONI:
Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare cronico nel cane (con supporto diuretico, quando n ecessario).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in gravidanza e allattamento.
Non usare in cani utilizzati o destinati alla riproduzione.
Non usare in cani affetti da ipoadrenoco rticismo, iperkaliemia o iponatriemia.
Non usare in associazione a Far maci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) in cani affetti da insuffici enza renale.
Non usare in caso di ipersensibilita' agli inibitori dell 'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o a uno quals iasi degli eccipienti.
Non impiegare in caso di insufficiente gittata cardiaca dovuta a stenosi aortica o polmonare.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Orale.

POSOLOGIA:
Questo prodotto in combinazione fissa dovrebbe essere utilizzato solo in cani che richiedono la somministrazione di entrambi i principi atti vi simultaneamente a questo dosaggio prefissato.
Uso orale.
Le compres se masticabili devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di benazepril cl oridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo di spironolattone in base al seguente schema posologico.
Le compresse devono essere somministrate con il cibo, o mischiate con una piccola quantita' di cibo offerta pri ma del pasto principale o con il pasto.
Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilita'; in uno studio clinico condo tto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa sono st ate assunte spontaneamente e completamente con o senza cibo nel 92% de i casi.
P.c.
2,5-5 Kg: 1/2 cpr 2,5mg/20mg.
P.c.
5-10 Kg: 1 cpr 2,5mg/2 0mg.
P.c.
10-20 Kg: 1 cpr 5mg/40mg.
P.c.
20-40 Kg: 1 cpr 10mg/80mg.
P.
c.
40-60 Kg: 1+1/2 cpr 10mg/80mg.
P.c.
60-80 Kg: 2 cpr 10mg/80mg.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particola re di conservazione.

AVVERTENZE:
Prima di iniziare il trattamento con benazepril e spironolattone dovre bbero essere valutati la funzionalita' renale e i livelli sierici di p otassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadreno corticismo, iperkaliemia o iponatriemia.
A differenza di quanto avvien e nell'uomo, nelle prove cliniche eseguite sui cani con questa associa zione non e' stata osservata un'incidenza maggiore di iperpotassiemia.
Tuttavia nei cani con insufficienza renale si raccomanda il monitorag gio costante della funzionalita' renale e dei livelli sierici di potas sio poiche' ci potrebbe essere un rischio di iperpotassiemia.
Dato che lo spironolattone ha un effetto antiandrogeno, si sconsiglia la sommi nistrazione del medicinale veterinario a cani in crescita.
E' stata os servata atrofia prostatica reversibile nei cani maschi adulti interi t rattati con spironolattone nello studio di sicurezza sulla specie di d estinazione al dosaggio raccomandato.
Il medicinale veterinario deve e ssere utilizzato con attenzione in cani con disfunzione epatica, poich e' potrebbe alterare l'ampia biotrasformazione epatica dello spironola ttone.
Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterina rio agli animali: persone con nota ipersensibilita' a spironolattone o a benazepril devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
D onne in gravidanza devono prestare particolare attenzione ad evitare l 'esposizione orale accidentale in quanto gli ACE inibitori sono risult ati influenzare il feto durante la gravidanza.
L'ingestione accidental e, in particolare da parte di bambini, puo' determinare reazioni avver se quali sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e rash cutanei.
In caso d i ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostr andogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Lavare le mani dopo l'us o.
Sovradosaggio: dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio ra ccomandato (2,5 mg/kg p.c.
benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c.
spiron olattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipe ndenti (vedi paragrafo 4.6).
Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovv erosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c.
benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c.
s pironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c.
benazepril cloridrato e 20 m g/kg p.c.
spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portat o ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globul i rossi.
Tuttavia questa lieve diminuzione e' stata transitoria, la ma ssa dei globuli rossi e' rimasta all'interno del range normale e non s i e' considerato che tale alterazione abbia importanza clinica.
E' sta ta anche osservata una moderata ipertrofia fisiologica compensatoria d ella zona glomerulosa delle ghiandole surrenali legata al dosaggio, a dosi maggiori o uguali a 3 volte rispetto al dosaggio raccomandato.
Qu esta ipertrofia non sembra legata ad alcuna patologia ed e' reversibil e in seguito all'interruzione del trattamento.
In caso di ingestione a ccidentale da parte di un cane di dosi massive di Cardalis compresse m asticabili non c'e' un antidoto o trattamento specifico.
Si raccomanda l'induzione del vomito ed una lavanda gastrica (in base alla valutazi one del rischio) e di monitorare gli elettroliti.
Bisognerebbe fornire trattamento sintomatico es.
fluido terapia.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
La furosemide e' stata utilizzata insieme con questa combinazione di b enazepril cloridrato e spironolattone in cani affetti da insufficienza cardiaca senza alcuna evidenza clinica di interazioni avverse.
La con temporanea somministrazione di questo medicinale veterinario con altri agenti anti-ipertensivi (come bloccanti dei canali del calcio, beta-b loccanti o diuretici), anestetici o sedativi puo' potenzialmente condu rre ad effetti ipotensivi additivi.
La somministrazione concomitante d i questo medicinale veterinario con altri farmaci risparmiatori di pot assio (come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori dell'angiotensina) puo' potenzialmente condurre a iperp otassemia (vedere paragrafo 4.5).
La contemporanea somministrazione di FANS con questo medicinale veterinario puo' portare ad una riduzione dell'effetto anti-ipertensivo, del suo effetto natriuretico ed ad un a umento del livello del potassio nel siero.
Pertanto cani trattati in c oncomitanza con un FANS devono essere monitorati attentamente ed idrat ati appropriatamente.
La somministrazione di desossicorticosterone con questo medicinale puo' portare ad una moderata riduzione dell'effetto natriuretico (riduzione dell'escrezione urinaria del sodio) dello spi ronolattone.
Lo spironolattone riduce l'eliminazione della digossina e d aumenta di conseguenza la concentrazione della digossina nel plasma.
Poiche' l'indice terapeutico della digossina e' molto stretto e' cons igliabile monitorare attentamente i cani trattati con digossina ed una combinazione di benazepril cloridrato e spironolattone.
Lo spironolat tone puo' causare sia l'induzione che l'inibizione degli enzimi del ci tocromo P450 ed influenzare di conseguenza il metabolismo di altri far maci che utilizzano queste vie metaboliche.
Pertanto il prodotto deve essere usato con cautela insieme ad altri medicinali veterinari che in ducono, inibiscono o sono metabolizzati da questi enzimi.

EFFETTI INDESIDERATI:
Casi di vomito sono stati riportati molto raramente (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate) in segna lazioni spontanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non usare in gravidanza e allattamento.
Sono stati osservati effetti e mbriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.