DENOMINAZIONE:
CEVAXEL-RTU

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
Cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI:
Ceftiofur (come cloridrato) 50 mg/ml.

ECCIPIENTI:
Silice colloidale anidra, Sorbitano oleato, Propilenglicole dicapriloc aprato.

INDICAZIONI:
Infezioni associate a batteri sensibili al ceftiofur.
BOVINI.
Trattame nto delle infezioni batteriche a carico dell'apparato respiratorio ass ociate a Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus so mnus.
Trattamento della necrobacillosi interdigitale acuta (panaritium , zoppina lombarda) associata a Fusobacterium necrophorum e Bacteroide s melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
Trattamento della c omponente batterica della metrite acuta post-partum (puerperale) entro 10 giorni dal parto associata a Escherichia coli, Arcanobacterium pyo genes e Fusobacterium necrophorum.
L'indicazione e' limitata ai casi i n cui il trattamento con altri antimicrobici non ha avuto risultati.
S UINI.
Trattamento delle infezioni batteriche a carico dell'apparato re spiratorio associate a Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropne umoniae e Streptococcus suis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare ad animali che in precedenza sono risultati sensibil i al ceftiofur e ad altri antibiotici beta-lattamici.
Non utilizzare i n caso di nota resistenza ad altre cefalosporine o antibiotici beta-la ttamici.
Non utilizzare nel pollame (comprese le uova) a causa del ris chio di diffusione di resistenze antimicrobiche nell'uomo.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Sottocutanea (bovini), intramuscolare (suini).

POSOLOGIA:
Bovini.
Malattie respiratorie: 1 mg ceftiofur (come cloridrato)/kg/gio rno per 3-5 giorni ossia 1 ml/50 kg ad ogni somministrazione per via S C.
Necrobacillosi interdigitale acuta: 1 mg ceftiofur (come cloridrato )/kg/giorno per 3 giorni ossia 1 ml/50 kg ad ogni somministrazione per via SC.
Metrite acuta post-partum entro 10 giorni dopo il parto: 1 mg ceftiofur (come cloridrato)/kg/giorno per 5 giorni consecutivi ossia 1 ml/50 kg ad ogni somministrazione per via SC.
In caso di metrite acu ta post-partum, una terapia di supporto potrebbe essere necessaria.
Su ini: 3 mg ceftiofur (come cloridrato)/kg/giorno per 3 giorni ossia 1 m l/16 kg ad ogni somministrazione per via IM.
Agitare bene il flacone a l fine di risospendere il prodotto.
Per assicurare un dosaggio corrett o, il peso corporeo deve essere accuratamente misurato al fine di evit are sottodosaggi.
Le somministrazioni seguenti devono essere eseguite in siti di iniezione diversi.
Considerando che il flacone non puo' ess ere forato piu' di 50 volte, e' necessario che l'utilizzatore scelga l a presentazione piu' appropriata.

CONSERVAZIONE:
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla l uce.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento prim ario: 28 giorni.

AVVERTENZE:
Non utilizzare come profilassi in caso di placenta ritenuta.
Il prodot to seleziona ceppi resistenti come batteri vettori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) e puo' costituire un rischio per la salute uman a se questi ceppi si diffondono nell'uomo, per esempio tramite gli ali menti.
Per questa ragione, l'uso del medicinale deve essere limitato a l trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto o che si ritie ne possano rispondere scarsamente (si fa riferimento a casi molto acut i in cui il trattamento deve essere iniziato senza diagnosi batteriolo gica) al trattamento di prima linea.
Durante l'uso del prodotto, e' ne cessario attenersi ai regolamenti ufficiali, nazionali e regionali, su ll'uso di prodotti antimicrobici.
Un impiego piu' frequente, incluso u n utilizzo di tale prodotto diverso dalle istruzioni fornite, puo' con durre a un aumento della prevalenza di tali resistenze.
Ove possibile, deve essere utilizzato esclusivamente sulla base di test di sensibili ta'.
Il prodotto e' destinato al trattamento di singoli animali.
Non u tilizzare per la prevenzione di malattie o come parte di programmi san itari per allevamenti.
Il trattamento di gruppi di animali deve essere rigorosamente limitato a epidemie in corso secondo le condizioni d'us o approvate.
Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: penicilline e cefalosporine possono causare reazioni di iper sensibilita' (allergia) dopo iniezione, inalazione, ingestione o conta tto con la pelle.
L'ipersensibilita' alle penicilline puo' portare a s ensibilita' crociata verso le cefalosporine e viceversa.
Le reazioni a llergiche a queste sostanze possono in alcuni casi essere gravi.
Non m aneggiare il prodotto o le preparazioni a base di tale principio attiv o in caso di accertata ipersensibilita' o se e' stato raccomandato di non lavorare con tali prodotti.
Maneggiare con cura per evitarne il co ntatto.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
Se in seguito all'esposizione si m anifestano sintomi come rash cutanei, consultare un medico e mostrargl i queste avvertenze.
Gonfiore del volto, delle labbra o degli occhi o difficolta' respiratorie sono sintomi piu' gravi che richiedono un int ervento medico urgente.
Sovradosaggio: e' stata dimostrata la bassa to ssicita' del ceftiofur nel suino impiegando ceftiofur sodico a dosaggi 8 volte la dose terapeutica giornaliera di ceftiofur dopo somministra zione intramuscolare per 15 giorni consecutivi.
Nei bovini non si sono osservati segni di tossicita' sistemica a seguito di sovradosaggi par enterali significativi.

TEMPO DI ATTESA:
Carne, visceri.
Bovini: 8 giorni.
Suini: 5 giorni.
Latte: zero ore.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini, suini.

INTERAZIONI:
Le proprieta' battericide delle cefalosporine sono antagonizzate dalla somministrazione simultanea di antibiotici batteriostatici (macrolidi , sulfonamidi e tetracicline).

EFFETTI INDESIDERATI:
Si possono verificare reazioni di ipersensibilita' non correlate al do saggio.
Si possono verificare occasionalmente reazioni allergiche (es.
reazioni cutanee, anafilassia).
In tal caso il trattamento deve esser e sospeso.
Nel suino si sono osservate tenui reazioni al sito d'iniezi one come decolorazione del muscolo o del grasso in alcuni animali fino a 20 giorni dopo somministrazione.
Nel bovino si sono osservate tenui reazioni infiammatorie al sito d'inoculo, come edema tessutale, ispes simento del tessuto connettivo e decolorazione del tessuto sottocutane o e/o della parte superficiale del muscolo.
Si ha la risoluzione clini ca nella maggior parte degli animali entro 10 giorni dopo somministraz ione sebbene la decolorazione del tessuto puo' persistere per 28 giorn i o piu'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti teratoge ni, fetotossici o maternotossici.
La sicurezza del prodotto non e' sta ta valutata nelle scrofe e nelle bovine in gravidanza e in lattazione.
Utilizzare solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.