DENOMINAZIONE:
CYCLAVANCE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci immunosoppressori.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciclosporina 100 mg/ml.

ECCIPIENTI:
All-rac-alfa-tocopherol (E-307).

INDICAZIONI:
Trattamento delle manifestazioni croniche da dermatite atopica nel can e e nel gatto.
Questa e' un tipo di malattia allergica della cute ed e ' causata da allergeni come acari della polvere o il polline che deter minano una eccessiva risposta immunitaria.
La ciclosporina riduce l'in fiammazione ed il prurito ad associato alla dermatite atopica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno deg li eccipienti.
Non usare nei cani di meno di sei mesi di eta' o di pes o inferiore a 2 kg.
Non utilizzare nei casi di anamnesi di malattie tu morali o malattie tumorali in corso.
Non vaccinare con vaccini vivi du rante il trattamento o entro le due settimane prima o dopo il trattame nto.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Orale.

POSOLOGIA:
La dose raccomandata di ciclosporina e' di 5 mg/Kg di peso corporeo (0 ,05 ml di soluzione orale per Kg di peso corporeo) per via orale e dev e inizialmente essere somministrata quotidianamente.
La frequenza di s omministrazione deve essere successivamente ridotta in base alla rispo sta.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere fatta una valutazio ne di tutte le opzioni terapeutiche alternative.
Il prodotto deve iniz ialmente essere somministrato ogni giorno fino alla comparsa di un sod disfacente miglioramento clinico.
Questo sara' generalmente entro 4-8 settimane.
Se non si ottiene alcuna risposta entro le prime otto setti mane, il trattamento deve essere interrotto.
Una volta che i sintomi c linici della atopia (un tipo di malattia allergica della cute) sono ad eguatamente controllati, il prodotto puo' essere somministrato ogni du e giorni.
Deve essere eseguita una valutazione clinica a intervalli re golari e regolare la frequenza di somministrazione alla risposta clini ca ottenuta.
In alcuni casi in cui i sintomi clinici sono controllati con dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di sommini strare il prodotto ogni 3 a 4 giorni.
Deve essere utilizzata la freque nza di somministrazione minima edcace per mantenere la remissione dell a sintomatologia clinica.
I pazienti devono essere periodicamente riva lutati e valutate opzioni di trattamento alternativo.
Trattamenti coad iuvanti (ad esempio shampoo medicati, acidi grassi) possono essere con siderati prima di ridurre l'intervallo tra le dosi.
La durata del trat tamento deve essere regolata in base alla risposta.
Il trattamento puo ' essere interrotto quando i sintomi clinici sono controllati.
Al ripe tersi di sintomi clinici, il trattamento deve essere ripreso a dosi gi ornaliere, e in certi casi possono essere necessari cicli ripetuti di trattamento.

CONSERVAZIONE:
Non refrigerare.
Una formazione gelatinosa puo' comparire a temperatur e inferiori ai 15 gradi C, che e' comunque reversibile a temperature f ino a 25 gradi C senza compromettere la qualita' del prodotto.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi a tempera tura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
I sintomi clinici della dermatite atopica, quali prurito e infiammazio ne della pelle non sono specifici per questa malattia.
Altre cause di dermatite come infestazioni da ectoparassiti, altre allergie che causa no sintomi dermatologici (es.
dermatite allergica da pulci o allergie alimentari) o infezioni batteriche e fungine devono essere escluse pri ma di iniziare il trattamento.
E' buona prassi fare un trattamento per infestazioni da pulci, prima e durante il trattamento della dermatite atopica.
Prima del trattamento deve essere eseguito un esame clinico completo da parte di un medico veterinario.
La ciclosporina non induce la formazione di tumori, inibisce i linfociti T e quindi il trattamen to con ciclosporina puo' portare ad un aumento dell'incidenza di neopl asie clinicamente evidenti dovuta alla diminuzione della risposta immu nitaria antitumorale.
Il potenziale aumento del rischio di sviluppo tu morale deve essere valutato rispetto al beneficio clinico.
Un ingrossa mento dei linfonodi durante trattamento con ciclosporina deve essere r egolarmente monitorato.
Si raccomanda di trattare le infezioni batteri che e fungine prima di somministrare il medicinale veterinario.
Tuttav ia, le infezioni che si verificano durante il trattamento non sono nec essariamente un motivo di sospensione del farmaco, a meno che l'infezi one sia grave.
Se in seguito dell'uso del prodotto si osservano segni di diabete mellito, ad esempio poliuria (aumento della produzione di u rina), polidipsia (aumento della sete), la dose deve essere ridotta o interrotta ed eseguite appropriate cure veterinarie.
In presenza di si ntomatologia da diabete mellito, deve essere monitorato l'effetto del trattamento sulla glicemia.
L'uso della ciclosporina non e' raccomanda to nei cani diabetici.
Nei casi di grave insufficienza renale monitora re attentamente i livelli di creatinina.
Particolare attenzione deve e ssere prestata alla vaccinazione.
Il trattamento con il medicinale vet erinario puo' interferire con l'efficacia della vaccinazione.
Nel caso di vaccini inattivati, non e' consigliabile vaccinare durante il trat tamento o entro un intervallo di due settimane dopo la somministrazion e del prodotto.
Non e' raccomandato l'uso concomitante di altri farmac i immunosoppressivi.
Precauzioni speciali per chi somministra il prodo tto agli animali: le persone con nota ipersensibilita' alla ciclospori na devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Lavarsi le m ani dopo la somministrazione.
In caso di contatto accidentale del prod otto con la pelle o gli occhi, la zona interessata deve essere lavata con acqua pulita.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immedi atamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etich etta.
Sovradosaggio: nel cane non sono state osservate reazioni avvers e al di fuori di quelle che sono state osservate durante il trattament o raccomandato, con una singola dose orale fino a 6 volte quella racco mandata.
In aggiunta a quanto visto con la dose raccomandata, in caso di sovradosaggio per 3 mesi o piu', a 4 volte la dose media raccomanda ta, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: aree con inspes simento della cute soprattutto sui padiglioni auricolari, lesioni call ose del piede, perdita di peso o ridotto aumento di peso, eccessiva cr escita del pelo, aumento della velocita' di coagulazione degli eritroc iti, diminuzione dei valori degli eosinofili.
La frequenza e la gravit a' di questi sintomi sono dose-dipendenti.
Non esiste un antidoto spec ifico ed in caso di sintomi da sovradosaggio, il cane deve essere trat tato in modo sintomatico.
I sintomi sono reversibili entro 2 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita', non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani, gatti.

INTERAZIONI:
Diverse sostanze sono note quali inibitori od induttori competitivi de gli enzimi coinvolti nel metabolismo di ciclosporina.
In alcuni casi c linicamente giustificati, puo' essere necessario, un aggiustamento del dosaggio del medicinale veterinario.
La classe dei composti azolici ( es.
ketoconazolo) e' nota per aumentare la concentrazione nel sangue d i ciclosporina, cosa considerata clinicamente rilevante.
Ketoconazolo alla dose di 5-10 mg/Kg e' noto per aumentare la concentrazione nel sa ngue di ciclosporina nei cani fino a cinque volte.
Durante l'uso conco mitante di ketoconazolo e ciclosporina, se il cane e' in un regime di trattamento quotidiano, il veterinario dovrebbe considerare come una m isura pratica di raddoppiare l'intervallo di trattamento.
Macrolidi co me l'eritromicina possono aumentare i livelli plasmatici di ciclospori na fino a raddoppiarli.
Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvu lsivanti e antibiotici (per esempio trimetoprim/sulfadimidina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di ciclosporina.
La Ciclosporina e' un substrato ed un inibitore della MDR1 P-glicoproteina trasportat ore.
Pertanto, la co-somministrazione di ciclosporina con substrati de lla P-glicoproteina quali lattoni macrociclici, ad esempio, ivermectin a e milbemicina, potrebbero diminuire l'enusso di tali farmaci dalle c ellule della barriera emato-encefalica, potenzialmente con conseguente sintomi di tossicita' a carico del sistema nervoso centrale.
La Ciclo sporina puo' aumentare la nefrotossicità di antibiotici aminogl icosidici e trimetoprim.
L'uso concomitante di ciclosporina non e' rac comandata con questi principi attivi.
Particolare attenzione deve esse re rivolta alla vaccinazione e per l'uso concomitante di altri farmaci immunosoppressori.

EFFETTI INDESIDERATI:
La comparsa di reazioni avverse e' rara.
Le reazioni avverse piu' freq uentemente osservate sono disturbi gastrointestinali come vomito, feci molli o con muco e diarrea.
Questi sintomi sono lievi e transitori e generalmente non richiedono la cessazione del trattamento.
Raramente p ossono essere osservati altri effetti indesiderati: letargia o iperatt ivita', anoressia, da lieve a moderata iperplasia gengivale (aree insp essita delle gengive), reazioni cutanee come lesioni verruciformi o il cambiamento del pelo, padiglioni auricolari (parte visibile dell'orec chio) rossi e gonfi, debolezza muscolare o crampi muscolari.
In seguit o alla somministrazione del trattamento puo' essere osservata salivazi one lieve e transitoria.
Questi effetti generalmente si risolvono spon taneamente dopo la sospensione del trattamento.
In casi molto rari e' stato osservato diabete mellito, soprattutto in cani di razza West Hig hland White Terrier.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del farmaco non e' stata studiata ne' in cani maschi impi egati per la riproduzione ne' in cagne gravide o in allattamento.
In a ssenza di tali studi, si consiglia di utilizzare il farmaco in cani ri produttori solo con una valutazione positiva del rapporto rischio/bene ficio.
Pertanto non e' raccomandato il trattamento delle femmine in al lattamento