DENOMINAZIONE:
LIBRELA SOLUZIONE INIETTABILE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri analgesici e antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni flaconcino da 1 ml contiene bedinvetmab*: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg.
* anticorpo monoclonale canino prodotto mediante tecnologia ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l'elenc o completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
L-istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, disodi o edetato, metionina, poloxamer 188, acqua per preparazioni iniettabil i.

INDICAZIONI:
Per alleviare il dolore associato all'osteoartrite del cane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno deg li eccipienti.
Non usare in cani sotto i 12 mesi di eta'.
Non usare in animali da riproduzione.
Non usare in animali in gravidanza o allatta mento.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
In uno studio di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservat e reazioni avverse, eccetto lievi reazioni nel sito di inoculo, quando Librela e' stato somministrato per 7 dosi mensili consecutive ad una dose 10 volte quella massima raccomandata.
In caso di sintomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.

POSOLOGIA:
Per uso sottocutaneo.
Posologia e schema di trattamento: la dose racco mandata e' di 0,5-1,0 mg/kg di peso corporeo, una volta al mese.
Cani di peso <5,0 kg: Prelevare asetticamente 0,1 ml/kg da un singolo flaco ncino da 5 mg/ml e somministrare per via sottocutanea.
Per cani di pes o compreso tra 5 e 60 kg somministrare l'intero contenuto del flaconci no (1 ml) secondo la tabella che segue.
INSERIRE TABELLA Per i cani so pra i 60 kg, e' necessario il contenuto di piu' flaconcini da somminis trare in una singola dose.
In questi casi, prelevare da ciascun flacon cino il contenuto nella stessa siringa e somministrare come una singol a iniezione sottocutanea (2 ml).

CONSERVAZIONE:
Conservare e trasportare in frigorifero (2-8 gradi C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale.
Proteggere dalla luce.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento pr imario: usare immediatamente.

AVVERTENZE:
Questo medicinale veterinario puo' indurre anticorpi anti-farmaco tran sitori o persistenti.
L'induzione di tali anticorpi non e' comune e pu o' non avere alcun effetto o puo' provocare una diminuzione dell'effic acia negli animali che in precedenza hanno risposto al trattamento.
Se non si osserva alcuna risposta o nel caso si osservi una risposta lim itata entro un mese dalla somministrazione iniziale, si puo' riscontra re un miglioramento della risposta dopo la somministrazione di una sec onda dose a distanza di un mese.
Comunque, se l'animale non mostra una risposta migliore dopo la seconda dose, il veterinario deve considera re trattamenti alternativi.
Precauzioni speciali per l'impiego negli a nimali: nessuna.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: reazi oni di ipersensibilita', inclusa l'anafilassi, potrebbero potenzialmen te verificarsi nel caso di autoiniezione accidentale.
L'auto-somminist razione ripetuta puo' aumentare il rischio di reazioni di ipersensibil ita'.
L'importanza del fattore di crescita nervoso nel garantire il no rmale sviluppo del sistema nervoso fetale e' ben consolidata e studi d i laboratorio condotti su primati non umani con anticorpi anti-NGF uma ni hanno mostrato evidenza di tossicita' riproduttiva e dello sviluppo .
Le donne in gravidanza, le donne che cercano di concepire e le donne che allattano devono prestare estrema attenzione per evitare l'auto-i niezione accidentale.
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgers i immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
In uno studio di sovradosaggio di laboratorio, non sono state osservate reazioni avverse, eccetto lievi reazioni nel sito di i noculo, quando Librela e' stato somministrato per 7 dosi mensili conse cutive ad una dose 10 volte quella massima raccomandata.
In caso di si ntomi clinici avversi dopo un sovradosaggio, trattare il cane in modo sintomatico.
Non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
In uno studio di laboratorio della durata di 2 settimane su cani giova ni e sani senza osteoartrite, questo medicinale veterinario non ha avu to effetti avversi quando somministrato in concomitanza con un prodott o antinfiammatorio non steroideo (carprofen).
Nei cani non sono dispon ibili dati di sicurezza sull'uso concomitante a lungo termine di FANS e bedinvetmab.
Negli studi clinici sull'uomo, nei pazienti che ricevev ano una terapia con anticorpi monoclonali anti-NGF umanizzati e' stata riportata osteoartrite rapidamente progressiva.
L'incidenza di questi eventi aumentava con alte dosi e in quei pazienti umani che ricevevan o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lungo termine (piu' d i 90 giorni) in concomitanza con un anticorpo monoclonale anti-NGF.
I cani non hanno riportato un equivalente dell'osteoartrite umana rapida mente progressiva.
Non sono stati condotti altri studi di laboratorio sulla sicurezza della somministrazione concomitante di questo medicina le veterinario con altri medicinali veterinari.
Non sono state osserva te interazioni negli studi sul campo in cui questo medicinale veterina rio e' stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari c ontenenti antiparassitari, antimicrobici, antisettici topici con o sen za corticosteroidi, antistaminici e vaccini.
Se un vaccino(i) deve ess ere somministrato contemporaneamente al trattamento con questo medicin ale veterinario, il vaccino(i) deve essere somministrato in un sito di verso da quello di somministrazione di Librela, per ridurre qualsiasi potenziale impatto sull'immunogenicita' del vaccino.

EFFETTI INDESIDERATI:
Lievi reazioni nel sito di inoculo (ad es.
gonfiore e calore) si posso no osservare non comunemente.
La frequenza delle reazioni avverse e' d efinita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma men o di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma men o di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'alla ttamento o in cani riproduttori non e' stata stabilita.
Studi di labor atorio su scimmie cynomolgus con anticorpi anti-NGF umani hanno eviden ziato l'esistenza di effetti teratogeni e fetotossici.
Gravidanza e al lattamento: non usare in animali in gravidanza o allattamento.
Fertili ta': non usare in animali riproduttori