DENOMINAZIONE:
MICLOZAN 300

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
Macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Tilmicosina 300 mg/ml.

ECCIPIENTI:
Q.b.
a 1 ml.

INDICAZIONI:
Bovini: trattamento e controllo delle malattie respiratorie causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Trattamento della nec robacillosi interdigitale.
Ovini: Trattamento delle infezioni del tra t to respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella mult oc ida.
Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini caus ata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
Trattamento del la mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplas ma a galactiae..

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non somministrare per via endovenosa.
Non somministrare per via intram uscolare.
Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg.
No n somministrare ai primati.
Non somministrare ai suini.
Non somministr a re a cavalli e asini.
Non somministrare alle capre.
Non usare in cas o di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Sottocutanea.

POSOLOGIA:
Somministrare in singola iniezione sottocutanea alla dose di 10 mg til micosina/kg p.v.
(1 ml/30 kg).
Metodo di somministrazione.
BOVINI: Pr e levare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ag o, lasciando l'ago nel flacone.
Nell'eventualita' in cui si debba trat ta re un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flacone come ago di pre lie vo per le dosi successive.
Immobilizzare l'animale e inserire un a go s eparato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibi lment e in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spal la.
Co llegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cu tanea.
Non iniettare piu' di 20 ml per ciascun sito di iniezione.
OVIN I: pesa re accuratamente gli agnelli e' importante per evitare il sovr adosaggi o.
L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce un dosa ggio accu rato.
Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere l a siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone.
Immobilizzare l'anima le e inser ire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di in iezione, pr eferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracic a e dietro l a spalla.
Collegare la siringa all'ago e iniettare alla b ase della pli ca cutanea.
Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun sito di iniezione.
Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la d iagnosi deve e ssere riconfermata.
Evitare l'introduzione di elementi contaminanti ne l flacone durante l'uso.
Il flacone deve essere ispezi onato visivament e per evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo.
N ell'eventualita' si osservassero, gettare il flacone .

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Periodo di validi ta' dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni.

AVVERTENZE:
OVINI: le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura batte riologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da Staphylocco c us aureus e Mycoplasma agalactiae.
Non somministrare ad agnelli di p es o inferiore ai 15 kg in quanto vi e' il rischio di tossicita' da so vra dosaggio.
Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evita re u n sovradosaggio.
L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole facilit era' un dosaggio accurato.
Per l'utilizzo del prodotto vanno rispettat e le linee di condotta antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali .
Al fine di evitare l'autoiniezione, non utilizzare attrezzatura di i niezi one automatica.
Ove possibile, l'uso del prodotto dovrebbe basar si sul test di suscettibilita'.
PER L'OPERATORE: L'INIEZIONE DI TILMIC OSINA IN ESSERI UMANI PUO' RISULTARE FATALE, PRESTARE LA MASSIMA ATTEN ZIONE PER EVITARE L'AUTO-INIEZIONE ACCIDENTALE E SEGUIRE SCRUPOLOSAMEN TE LE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E LE LINEE GUIDA SOTTO INDICATE.
Questo prodotto deve essere somministrato solo da un veterinario.
Non traspo rtare mai una siringa caricata con il prodotto con l'ago inseri to.
L'a go deve essere inserito nella siringa solo al momento di riemp ire la s iringa o di eseguire l'iniezione.
Mantenere siringa e ago sep arati in qualsiasi altro momento.
Non utilizzare attrezzatura di iniez ione auto matica.
Assicurarsi che gli animali siano adeguatamente immo bilizzati, anche quelli che si trovano nelle vicinanze.
Non lavorare d a soli qua ndo si utilizza questo medicinale.
In caso di autoiniezione CONSULTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO e portare con se' il flacone o il foglietto illustrativo della confezione.
Applicare un impacco freddo (non dirett amente il ghiaccio) sul sito di iniezione.
Evitare il cont atto con gli occhi e la cute.
Sciacquare immediatamente con acqua qual siasi schizz o dalla pelle o dagli occhi.
Il contatto con la pelle puo ' causare sen sibilizzazione.
Lavarsi le mani dopo l'uso.
PER IL MEDIC O: L'INIEZIONE DI TILMICOSINA IN ESSERI UMANI E' STATA ASSOCIATA A EVE NTI LETALI.
Il sistema cardiovascolare e' il bersaglio della tossicita ' e tale tossi cita' puo' essere dovuta al blocco dei canali del calci o.
La somminist razione di cloruro di calcio per via endovenosa deve e ssere presa in c onsiderazione solo se vi e' conferma positiva di avve nuta esposizione alla tilmicosina.
In studi su cani, la tilmicosina ha indotto un effet to inotropo negativo con conseguente tachicardia e u na riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione art eriosa differenzia le.
NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA -ADRENERGICI COME I L PROPRANOLOLO.
Nei suini, il tasso di letalita' i ndotto dalla tilmico sina e' potenziato dall'adrenalina.
Nei cani, il trattamento con cloruro di calcio per via endovenosa ha mostrato un ef fetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro e alcuni m iglioramenti nella pressione vascolare e nella tachicardia.
Dati pre-c linici e relazioni cliniche isolate suggeriscono che l'infusione di cl oruro di calcio puo' aiutare a invertire le variazioni indotte dalla t ilmicosina nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca nell'u omo.
Anche la somministrazione di dobutamina deve essere presa in cons iderazione per i suoi effetti inotropi positivi sebbene non abbia infl uenza sulla tachicardia.
Poiche' la tilmicosina persiste nei tessuti p er qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere strettamente monitorato e deve es sere somministrato un trattamento di supporto.
S i consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo comp osto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero d i telefono: Centro Antiveleni presso l'Ospedale Niguarda Ca' Granda: 0 2 66101029.
Centro Antiveleni presso l'Ospedale Policlinico A.
Gemelli : 06 3054343.
Sovradosaggio: nei bovini le iniezioni sottocutanee di 1 0, 30 e 50 mg/kg di pe so corporeo, ripetute tre volte a intervalli di 72 ore, non hanno prov ocato il decesso.
Come previsto si e' sviluppa to un edema nel sito di iniezione.
L'unica lesione osservata durante l 'autopsia e' stata una n ecrosi del miocardio nel gruppo trattato con 50 mg/kg di peso corporeo.
Dosi di 150 mg/kg di peso corporeo somminis trate per via sottocutane a a intervalli di 72 ore hanno provocato il decesso.
E' stato osservato edema nel sito di iniezione e una leggera necrosi del miocardio e' s tata l'unica lesione rilevata durante l'aut opsia.
Altri sintomi osserv ati sono stati: difficolta' di movimento, scarso appetito e tachicardia.
Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della freq uenza respiratoria.
Dosi piu' alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacita' di alzare la testa.
Il decesso e' sopraggiunto dopo una si ngola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini.
Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA:
Carne, visceri.
Bovini: 70 giorni.
Ovini: 42 giorni.
Latte.
Bovini: 36 giorni (72 mungiture).
Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide, il latte non deve essere utiliz zato per il consumo umano fino a 36 g iorni dopo il parto.
Ovini: 18 g iorni (36 mungiture).
Se il prodotto viene somministrato a pecore in a sciutta o in gravidanza, il latte non deve essere utilizzato per il co nsumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Bovini, ovini.

INTERAZIONI:
In diverse specie sono state osservate interazioni tra macrolidi e ion ofori.

EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente si puo' osservare un lieve edema in corrispondenza del sito di inoculo; tende a scomparire in un periodo compreso tra i 5 e gli 8 giorni.
In rari casi sono stati osservati decubito, mancanza di coordinazione e convulsioni.
Sono stati osservati casi di decesso di b ovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dop o l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a int e rvalli di 72 ore.
Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ha causato decessi.
Gli ovini sono deceduti do po una singola iniezione endovenosa di 7,5 mg/kg di peso corporeo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza non e' s tata determinata.
Usare solo in base alla valutazione del rapporto ri s chio/beneficio