DENOMINAZIONE:
MODULIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunosoppressori.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciclosporina 100 mg/ml.

ECCIPIENTI:
all-rac-alfa-tocoferolo (E-307), etanolo anidro (E-1510), glicole prop ilenico (E-1520), macrogol, glicerolo idrossistearato, glicerolo monol inoleato.

INDICAZIONI:
Trattamento delle manifestazioni croniche di dermatite atopica nel can e.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in casi di ipersensibilita' alla ciclosporina o ad uno degli eccipienti.
Non usare in cani di eta' inferiore a sei mesi o di peso inferiore a 2 kg.
Non usare in casi di gravi malattie neoplastiche pre gresse o in corso.
Non vaccinare con un vaccino vivo ne' durante la so mministrazione del prodotto ne' entro un intervallo di due settimane p rima o dopo il trattamento.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Orale.

POSOLOGIA:
Per uso orale.
Il dosaggio medio consigliato della ciclosporina e' 5 m g/kg peso corporeo corrispondente a 0,5 ml di soluzione per 10 kg di p eso corporeo.
Il medicinale veterinario sara' inizialmente somministra to giornalmente finche' non si osservi un miglioramento clinico soddis facente.
Cio' avviene generalmente entro 4 settimane.
Se non si ottien e una risposta entro le prime 8 settimane, il trattamento dovrebbe ess ere interrotto.
Dopo aver controllato in maniera soddisfacente i segni clinici della dermatite atopica, il prodotto puo' poi essere somminis trato a giorni alterni come dose di mantenimento.
Il veterinario deve eseguire una valutazione clinica ad intervalli regolari ed adattare la frequenza della somministrazione alla risposta clinica ottenuta.
In a lcuni casi in cui i segni clinici sono sotto controllo con il dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di amministrare il med icinale veterinario ogni 3-4 giorni.
Puo' essere preso in considerazio ne un trattamento aggiuntivo (ad es.
shampoo medicati, acidi grassi es senziali) prima di ridurre l'intervallo di dosaggio.
Il trattamento pu o' essere interrotto quando i segni clinici sono sotto controllo.
In c aso si ripetano i segni clinici, si dovrebbe ricominciare il trattamen to con un dosaggio giornaliero ed in alcuni casi possono essere richie sti cicli di trattamento ripetuti.
Il medicinale veterinario deve esse re somministrato almeno 2 ore prima o dopo il pasto.
Il prodotto e' so mministrato direttamente in bocca.
Istruzioni per l'uso Spingere verso il basso e svitare il tappo del flacone.
Inserire la siringa dosatric e nell'adattatore di plastica.
Capovolgere il flacone/la siringa e tir are lentamente il pistone verso il basso fino a che la linea bianca su l pistone corrisponda al dosaggio prescritto dal veterinario.
La sirin ga e' graduata in kg e ml.
Spingendo il pistone all'interno, svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca.
Introdurre la siring a o a lato della bocca o sopra la lingua.
Se necessario, asciugare l'e sterno della siringa con un fazzoletto asciutto e gettarlo immediatame nte.
Chiudere la bottiglia ed inserire la siringa nell'apposito tappo per proteggerla da qualsiasi contaminazione ed evitare di versare il p rodotto restante.
Per flaconi da 5 e 15 ml Volume da somministrare usa ndo una siringa da 1 ml: 0,05 ml/kg, ossia 1 tacca/kg.
Per flaconi da 30 e 50 ml Volume da somministrare usando una siringa da 2 ml: 0,1 ml/ 2 kg, ossia 1 tacca/2 kg.

CONSERVAZIONE:
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
Non conservare in frigorif ero.
Il prodotto contiene componenti grassi di origine naturale che po ssono solidificarsi a basse temperature.
Si puo' verificare una formaz ione densa sotto i +20 gradi C che e' reversibile a temperature superi ori a +25 gradi C senza influenzare la qualita' del prodotto.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi.

AVVERTENZE:
Segni clinici di dermatite atopica come prurito ed infiammazione cutan ea non sono specifici per questa malattia e di conseguenza altre cause di dermatite come infestazioni ectoparassitarie, altre allergie che c ausano segni dermatologici (e.s.
dermatite allergica da pulci o allerg ia alimentare) o infezioni batteriche e fungine dovrebbero essere riso lte prima di iniziare il trattamento.
E' buona prassi trattare le infe stazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopi ca.
Si raccomanda di risolvere infezioni batteriche e fungine prima di somministrare il medicinale veterinario.
Tuttavia, infezioni che si m anifestino durante il trattamento non sono necessariamente un motivo p er sospendere il farmaco a meno che l'infezione non sia grave.
Deve es sere eseguito un esame clinico completo prima del trattamento.
Poiche' la ciclosporina inibisce i linfociti-T e sebbene non induca tumori, p uo' causare una maggiore incidenza delle manifestazioni cliniche delle neoplasie.
Una linfoadenopatia osservata in corso di trattamento con ciclosporina dovrebbe essere monitorata regolarmente.
In animali da la boratorio la ciclosporina e' in grado di agire sui livelli circolanti di insulina e causare un aumento della glicemia.
In presenza di segni che suggeriscano diabete mellito, deve essere monitorato l'effetto del trattamento sulla glicemia.
Qualora si osservino segni di diabete mel lito a seguito dell'impiego del prodotto, ad es.
poliuria o polidipsia , deve essere ridotto od interrotto il trattamento e consultato il vet erinario.
L'uso della ciclosporina non e' consigliato in cani diabetic i.
Monitorare attentamente i livelli di creatinina in cani con insuffi cienza renale grave.
Prestare particolare attenzione alla vaccinazione .
Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l' efficacia della vaccinazione.
In caso di vaccini inattivati, non e' ra ccomandata la vaccinazione ne' durante il trattamento ne' entro un int ervallo di due settimane prima o dopo la somministrazione del prodotto .
Non e' raccomandato l'uso simultaneo di altri agenti immunosoppressi vi.
Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone con nota ipersensibilita' alla ciclosporina dovrebbero evitare contatti con il medicinale veterinario.
Lavare le m ani dopo la somministrazione.
In caso di contatto accidentale del prod otto con la pelle o gli occhi, l'area interessata deve essere lavata c on acqua.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
So vradosaggio: non sono stati osservati effetti indesiderati nel cane ol tre a quelli notati con il trattamento raccomandato di un singolo dosa ggio orale fino a 6 volte quello consigliato.
Oltre a quanto rilevato con il dosaggio raccomandato, sono state osservate le seguenti reazion i avverse in caso di sovradosaggio per 3 mesi o piu' a 4 volte la medi a del dosaggio consigliato: aree ipercheratosiche soprattutto sulle pi nne, lesioni dall'apparenza callosa dei polpastrelli delle zampe, perd ita di peso o ridotto aumento di peso, ipertricosi, incremento del tas so di sedimentazione degli eritrociti, riduzione dei valori eosinofili .
La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose-dipendenti.
Non c'e' un antidoto specifico ed in caso di segni di sovradosaggio il ca ne deve essere trattato sintomaticamente.
I segni sono reversibili ent ro 2 mesi dall'interruzione del trattamento.
Incompatibilita': in asse nza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali vete rinari.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gl i enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450 (CYP 3A 4).
In alcuni casi clinici giustificati, puo ' essere richiesto un adeguamento del dosaggio del medicinale veterina rio.
E' noto che il ketoconazolo a 5-10 mg/kg aumenta la concentrazion e della ciclosporina nel sangue in cani fino a cinque volte ed e' quin di considerato clinicamente rilevante.
In caso di uso concomitante del ketoconazolo e della ciclosporina il veterinario dovrebbe considerare come misura pratica di raddoppiare l'intervallo di trattamento se il cane e' trattato giornalmente.
I macrolidi possono aumentare i livelli plasmatici della ciclosporina fino a due volte.
Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivi ed antibiotici (ad es.
trimetoprim/sulf adimidina) possono ridurre la concentrazione plasmatica della ciclospo rina.
La ciclosporina e' un substrato ed un inibitore del trasportator e di MDR1 P-glicoproteina.
Di conseguenza, la somministrazione simulta nea di ciclosporina con substrati P-glicoproteine come lattoni macroci clici (ad es .
ivermectina e milbemicina) possono diminuire l'efflusso di tali farmaci dalla barriera emato-encefalica, causando potenzialme nte segni di tossicita' del Sistema Nervoso Centrale.
La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita' degli antibiotici amminoglicosidici e di trimetoprim.
Non e' raccomandato l'uso concomitante della ciclosp orina con questi principi attivi.
Deve essere prestata particolare att enzione alla vaccinazione.

EFFETTI INDESIDERATI:
L'insorgenza delle reazioni avverse non e' comune.
Gli effetti indesid erati osservati piu' frequentemente sono disturbi gastrointestinali co me vomito, feci mucose o molli e diarrea.
Queste manifestazioni sono l ievi e transitorie e generalmente non richiedono l'interruzione del tr attamento.
Altri effetti indesiderati possono essere osservati non fre quentemente: letargia o iperattivita', anoressia, iperplasia gengivale da tenue a moderata, lesioni cutanee come lesioni verrucose o cambiam ento dell'aspetto del mantello, rossore e gonfiore delle pinne, debole zza o crampi muscolari.
Questi effetti si risolvono in genere spontane amente dopo l'interruzione del trattamento.
Il diabete mellito e' stat o osservato molto raramente e riportato principalmente nella razza Wes t Highland White Terriers.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
In animali da laboratorio, a dosaggi che inducono maternotossicita' (r atti a 30 mg/kg pc e conigli a 100 mg/kg pc) la ciclosporina e' embrio - e fetotossica, come indicato dall'aumento della mortalita' pre- e po stnatale e dalla riduzione del peso fetale oltre a ritardi di sviluppo scheletrico.
All'intervallo di dosaggio ben tollerato (ratti fino a 1 7 mg/kg pc e conigli fino a 30 mg/kg pc) la ciclosporina non ha effett i embrio-letali o teratogeni.
La sicurezza del medicinale non e' stata studiata ne' in maschi riproduttori ne' in cagne gravide o in lattazi one.
In assenza di tali studi nel cane, si raccomanda di utilizzare il farmaco in cani riproduttori solo conformemente alla valutazione posi tiva del rapporto rischio-beneficio del veterinario.
Laciclosporina at traversa la barriera placentare ed e' escreta nel latte.
Di conseguenz a non e' raccomandato il trattamento di cagne in lattazione