DENOMINAZIONE:
NEXGARD COMBO SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, avermectine, eprin omectina in combinazioni.

PRINCIPI ATTIVI:
Principi attivi: ogni applicatore spot-on dispensa.
Nexgard combo: gat ti 0,8 - <2.5 kg; volume della singola dose (ml): 0,3; esafoxolaner (m g): 3,60; eprinomectina (mg): 1,20; praziquantel (mg): 24,90.
Nexgard combo: gatti 2,5 - <7.5 kg; volume della singola dose (ml): 0,9; esafo xolaner (mg): 10,80; eprinomectina (mg): 3,60; praziquantel (mg): 74,7 0.
Eccipienti: butilidrossitoluene (E321) 1 mg/ml.
Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Glicerolo formale, dimetil isosorbide, butilidrossitoluene (E321).

INDICAZIONI:
Per gatti affetti da, o che sono a rischio di infestazioni miste causa te da cestodi, nematodi ed ectoparassiti.
Il medicinale veterinario e' indicato esclusivamente quando tutti e tre i gruppi di parassiti devo no essere trattati contemporaneamente.
Ectoparassiti: trattamento dell e infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis).
Un trattamento elimin a le pulci, con azione immediata e persistente per un mese.
Il prodott o puo' essere utilizzato come parte di un trattamento strategico per i l controllo della dermatite allergica da pulce (DAP).
Trattamento dell e infestazioni da zecche.
Un trattamento elimina le zecche, con azione immediata e persistente per un mese nei confronti di Ixodes scapulari s e per cinque settimane nei confronti di Ixodes ricinus.
Trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis).
Cestodi gastro-intestinali: trattamento delle infestazioni da tenie (Dipylidi um caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxi ella pasqualei e Joyeuxiella fuhrmanni).
Nematodi Nematodi gastro-inte stinali: trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali (larve L3, L4 e adulti di Toxocara cati, larve L4 e adulti di Ancylost oma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e forme adulte di Toxascaris leonina e Ancylostoma braziliense).
Nematodi cardio-polmonari: prevenz ione della filariosi cardio-polmonare (Dirofilaria immitis) per un mes e.
Trattamento delle infestazioni da vermi polmonari dei felini (larve L4 e adulti di Troglostrongylus brevior).
Nematodi vescicali: trattam ento delle infestazioni da vermi vescicali (Capillaria plica).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degl i eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
La sicurezza e' stata valutata con una dose fino a 5 volte la dose mas sima raccomandata, in gattini sani di eta' pari o superiore a 8 settim ane, trattati fino a 6 volte a intervalli di 4 settimane.
A 3 volte la dose massima raccomandata non sono stati osservati effetti indesidera ti.
A 5 volte la dose massima raccomandata, dopo il terzo trattamento, e' stata osservata una singola reazione avversa neurologica grave (at assia, disorientamento, apatia, tremori, ipotermia e dilatazione pupil lare) ed e' stata reversibile dopo il lavaggio del sito di applicazion e, misure di emergenza e trattamento sintomatico.
In alcuni animali, a 5 volte la dose massima raccomandata, sono state osservate aree sotto cutanee di colore rosso scuro in corrispondenza del sito di applicazio ne.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Uso spot-on.

POSOLOGIA:
Uso spot-on.
Dosaggio: le dosi minime raccomandate sono pari a 1,44 mg di esafoxolaner, 0,48 mg di eprinomectina e 10 mg di praziquantel, pe r kg di peso corporeo.
Scegliere il formato adatto dell'applicatore, i n funzione del peso del gatto.
Peso del gatto: 0,8 - < 2,5 kg; volume della singola dose (ml): 0,3; esafoxolaner (mg): 3,60, eprinomectina ( mg): 1,20; praziquantel (mg): 24,90.
Peso del gatto: 2,5 - <7,5 kg; vo lume della singola dose (ml): 0,9; esafoxolaner (mg): 10,80; eprinomec tina (mg): 3,60; praziquantel (mg): 74,70.
Peso del gatto: >= 7,5 kg; combinazione appropriata di applicatori.
Modalita' di somministrazione : 1.
Usare le forbici per tagliare il blister lungo la linea tratteggi ata, quindi rimuovere il film di chiusura.
2.
Rimuovere l'applicatore dalla confezione e posizionarlo in verticale.
3.
Tirare indietro legge rmente lo stantuffo, ruotare e togliere il cappuccio.
4.
Separare il p elo in corrispondenza della linea mediana del collo, tra la base della testa e le scapole, e mettere in evidenza la pelle.
5.
Posizionare la punta dell'applicatore sulla pelle ed applicare l'intero contenuto di rettamente sulla pelle in un solo punto.
Il prodotto deve essere appli cato sulla cute asciutta in una zona in cui il gatto non riesca a lecc arsi.
Nelle razze a pelo lungo, per garantire un'efficacia ottimale, e ' necessario prestare particolare attenzione all'applicazione del prod otto sulla cute e non sul pelo.
Programma di trattamento: per il tratt amento delle infestazioni sostenute da pulci e/o zecche e/o il trattam ento degli acari dell'orecchio e il trattamento concomitante dei nemat odi gastrointestinali e/o polmonari, e/o vescicali e dei cestodi, si d eve applicare una singola dose di prodotto.
La necessita' e la frequen za della ripetizione del(i) trattamento(i) devono essere stabilite in base al parere del veterinario prescrivente e devono tenere in conside razione la situazione epidemiologica locale e lo stile di vita degli a nimali (per esempio l'accesso all'esterno).
Vedere anche il paragrafo 4.5.
Aree non endemiche per la filariosi cardio-polmonare: i gatti non esposti a un rischio permanente di infezione da filariosi cardio-polm onare devono essere trattati secondo un programma prescritto dal veter inario e adattato a ogni singola situazione di reinfezione/-infestazio ne da parassiti.
In caso contrario, dovrebbe essere utilizzato un prod otto a spettro piu' ristretto per garantire un trattamento sostenibile e mirato nei confronti dei parassiti.
Aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare: i gatti che vivono in aree endemiche di filariosi c ardio-polmonare e noti per essere cacciatori, potrebbero essere tratta ti a intervalli mensili per garantire sia un'adeguata prevenzione dell a filariosi cardio-polmonare che il trattamento di potenziali re-infes tazioni da cestodi.
In caso contrario, si deve utilizzare un prodotto a spettro piu' ristretto per ulteriori trattamenti.
La prevenzione del la filariosi cardio-polmonare mediante l'uccisione delle larve di Diro filaria immitis deve iniziare entro 1 mese dalla prima esposizione pre vista alle zanzare e deve essere continuata fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima esposizione alle zanzare.
Acari dell'orecchio: per gli acari dell'orecchio, ricorrere ad un ulteriore controllo veterinario 4 sett imane dopo il trattamento per stabilire se sia necessario un trattamen to aggiuntivo con un prodotto a spettro piu' ristretto.

CONSERVAZIONE:
Tenere l'applicatore inutilizzato nella confezione originale per prote ggerlo dalla luce.
Gli applicatori usati devono essere smaltiti immedi atamente.
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

AVVERTENZE:
Prestare particolare attenzione quando si applica il medicinale veteri nario nelle razze a pelo lungo, assicurandosi che sia applicato dirett amente sulla cute e non sul pelo, in quanto questo potrebbe portare ad una minore biodisponibilita' dei principi attivi.
Per consentire l'es posizione di pulci e zecche all'esafoxolaner, e' necessario che queste inizino il pasto di sangue sul gatto, quindi non e' possibile esclude re il rischio di trasmissione delle malattie veicolate da artropodi.
I gatti che vivono o che hanno viaggiato in aree endemiche per la filar iosi cardio-polmonare, possono essere infestati da dirofilarie adulte.
Nonostante il medicinale veterinario possa essere applicato senza pro blemi a gatti infestati da dirofilarie adulte, non e' stato dimostrato alcun effetto terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria i mmitis.
Si raccomanda, quindi, che tutti i gatti, a partire dai 6 mesi di eta', che vivono in aree endemiche per la filariosi cardio-polmona re, vengano sottoposti a test diagnostici al fine di accertare una eve ntuale infestazione sostenuta da dirofilarie adulte, prima che vengano trattati con il prodotto per la prevenzione della filariosi cardio-po lmonare.
E' possibile che l'infestazione da tenie si ripresenti, se no n vengono intraprese misure di controllo nei confronti degli ospiti in termedi, come le pulci, topi ecc.
Alcuni gatti con infestazione diagno sticata da Joyeuxiella spp .
o Dipylidium caninum possono tuttavia ess ere portatori di un'ingente quantita' di forme giovanili, che possono essere meno sensibili al prodotto; in caso di tali infestazioni, si ra ccomanda quindi, un follow-up successivo al trattamento.
Si puo' svilu ppare una resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di a ntiparassitari, dopo un uso ripetuto di un composto di quella classe p er un lungo periodo di tempo.
Pertanto, si devono considerare le infor mazioni epidemiologiche sull'effettiva sensibilita' delle specie bersa glio presenti per limitare la possibilita' di selezionare una resisten za in futuro.
Evitare di sottoporre gli animali a lavaggi con shampoo nei 2 giorni successivi all'applicazione, perche' l'efficacia del prod otto, in questo caso, non e' stata testata.
Per ridurre le re-infestaz ioni dovute alla comparsa di nuove pulci, si raccomanda di trattare tu tti i gatti conviventi.
Si devono trattare con un prodotto idoneo anch e gli animali di altre specie che vivono nella stessa casa.
Le pulci, ad ogni stadio di crescita, possono infestare la cuccia del gatto, le coperte e le zone di riposo abituali come tappeti e tessuti d'arredame nto.
Queste zone, in caso di infestazioni massive da pulci e all'inizi o del trattamento antiparassitario, dovrebbero essere trattate con un prodotto per l'ambiente apposito e poi ripulite regolarmente con un as pirapolvere.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: solo pe r applicazione spot-on.
Non iniettare, non somministrare per via orale o mediante qualsiasi altra via.
Evitare il contatto con gli occhi del gatto.
In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare immediatam ente gli occhi con acqua pulita.
Se l'irritazione agli occhi persiste, consultare un veterinario.
E' importante applicare il medicinale vete rinario in una zona della cute dove il gatto non riesca a leccarsi: su l collo, tra le scapole.
Assicurarsi che gli animali non si lecchino a vicenda fino a quando l'area trattata non e' piu' visibile.
E' stato osservato che l'ingestione orale del medicinale veterinario provoca ip ersalivazione.
La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata te stata nei gattini di eta' inferiore ad 8 settimane.
Il prodotto non de ve essere utilizzato nei gatti di peso inferiore a 0,8 kg e/o di eta' inferiore ad 8 settimane.
Il medicinale veterinario deve essere impieg ato esclusivamente in caso di infestazioni miste confermate o dove i g atti siano esposti ad un rischio significativo di tale infestazione mi sta da ectoparassiti e nematodi (anche per la prevenzione della filari osi cardio-polmonare) e dove sia indicato un trattamento concomitante nei confronti dei cestodi.
In assenza di rischio di co-infestazioni, s i deve considerare l'impiego di un antiparassitario a spettro piu' ris tretto come primo approccio terapeutico.
Il criterio da adottare per l a prescrizione e la frequenza di utilizzo deve essere calibrato alle e sigenze individuali del gatto, in base alla valutazione clinica, allo stile di vita del gatto ed alla situazione epidemiologica locale (incl usi rischi zoonosici, ove rilevanti) per fronteggiare esclusivamente c asi/rischio di infestazioni miste.
Il medicinale veterinario non deve essere usato in altri gatti senza previa consultazione del veterinario .
I trattamenti ripetuti devono essere limitati a situazioni specifich e individuali (vedere il paragrafo 4.9 per indicazioni sul trattamento ) con un intervallo minimo di trattamento di 4 settimane.
La sicurezza non e' stata valutata oltre i 6 mesi (vedere anche i paragrafi 4.4, 4 .10 e 5.2); pertanto, si raccomanda di non somministrare piu' di 6 tra ttamenti consecutivi in un periodo di 12 mesi.
L'Echinococcosi rappres enta un pericolo per l'uomo, ed e' una malattia soggetta a notifica al World Organisation for Animal Health (OIE).
In caso di Echinococcosi, si devono seguire le line guida specifiche per il trattamento, il fol low-up e la salvaguardia delle persone.
Si dovrebbero consultare esper ti o istituti di parassitologia.
Precauzioni speciali che devono esser e adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agl i animali: non fumare, bere o mangiare durante l'applicazione.
Lavare le mani immediatamente dopo l'uso.
Gli applicatori usati si devono sma ltire immediatamente e vanno lasciati fuori dalla vista e dalla portat a dei bambini.
Evitare di toccare il contenuto dell'applicatore con le dita.
Nel caso, lavare con acqua e sapone.
Questo medicinale veterina rio puo' causare irritazione agli occhi che, in casi eccezionali, potr ebbe essere grave.
In caso di esposizione oculare accidentale, sciacqu are immediatamente e abbondantemente gli occhi con acqua.
Dopo i primi 5 minuti, rimuovere le lenti a contatto, se presenti e poi continuare a sciacquare.
Rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illus trativo o l'etichetta.
Assicurarsi che l'area della zona di trattament o non sia piu' visibile prima di toccare nuovamente il sito di applica zione.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Gatti.

INTERAZIONI:
Nessuna conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI:
Ipersalivazione, diarrea, reazioni cutanee transitorie al sito di appl icazione (alopecia, prurito), anoressia, letargia ed emesi sono state non comunemente osservate, subito dopo la somministrazione, in studi c linici.
Sono per lo piu' reazioni lievi, autolimitanti e di breve dura ta.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 ani mali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 a nimali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 anim ali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattat i, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'alla ttamento non e' stata stabilita.
Poiche' sono descritti effetti fetoto ssici e teratogeni negli animali da laboratorio dopo una significativa esposizione giornaliera al glicerolo formale, utilizzare solo conform emente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario prescrittore