DENOMINAZIONE:
NEXGARD SPECTRA COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti antiparassitari, endectocidi, combinazioni di milbemicina.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna compressa masticabile contiene principi attivi elencati di se guito.
Nexgard spectra.
Compresse masticabili per cani 2-3,5 kg; afoxo laner: 9.375 mg; milbemycin oxime: 1.875 mg.
Compresse masticabili per cani >3,5-7,5 kg; afoxolaner: 18.75 mg; milbemycin oxime: 3.75 mg.
Co mpresse masticabili per cani >7,5-15 kg; afoxolaner: 37.50 mg; milbemy cin oxime: 7.50 mg.
Compresse masticabili per cani >15-30 kg; afoxolan er: 75.00 mg; milbemycin oxime: 15.00 mg.
Compresse masticabili per ca ni >30-60 kg; afoxolaner: 150.00 mg; milbemycin oxime: 30.00 mg.
Per l 'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Amido di mais, polveri di proteine della soia, aroma di manzo brasato, polividone (E1201), macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 15 idrossis tearato, glicerolo (E422), trigliceridi a catena media, acido citrico monoidrato (E330), butilidrossitoluene (E321).

INDICAZIONI:
Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani quand o e' indicata la prevenzione contemporanea della filariosi cardio-polm onare (larve di Dirofilaria immitis), dell'angiostrongilosi (riduzione dei livelli di adulti immaturi (L5) e adulti di Angiostrongylus vasor um), della thelaziosi (adulti di Thelazia callipaeda) e/o il trattamen to di infestazioni sostenute da nematodi gastrointestinali.
Trattament o delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e C.canis ) nei c ani, per 5 settimane.
Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermac entor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus , Rhipicephalus sa nguineus) nei cani, per 4 settimane.
Per potere essere esposte al prin cipio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare i l pasto di sangue.
Trattamento delle infestazioni sostenute da nematod i gastrointestinali adulti delle specie seguenti: ascaridi (Toxocara c anis e Toxascaris leonina), anchilostomi (Ancylostoma caninum, Ancylos toma braziliense e Ancylostoma ceylanicum) e tricuridi (Trichuris vulp is).
Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).
Trattame nto della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var.
canis).
Prevenzione della filariosi cardio-polmonare (larve di Dirofilaria imm itis) mediante somministrazione mensile.
Prevenzione della angiostrong ilosi (per riduzione del livello di infestazione da adulti immaturi (L 5) e stadi adulti di Angiostrongylus vasorum) mediante somministrazion e mensile.
Prevenzione dello sviluppo della thelaziosi (infestazione d a vermi oculari adulti di Thelazia callipaeda) mediante somministrazio ne mensile.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degl i eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di otto settimane di eta' dopo 6 trattamenti con un dosaggio fino a 5 volte la dose mas sima.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Per uso orale.

POSOLOGIA:
Per uso orale.
Posologia: la specialita' medicinale per uso veterinari o deve essere somministrata a dosi comprese tra 2,50-5,36 mg/kg di afo xolaner e 0,50-1,07 mg/kg di milbemicina ossima, come segue.
Dosaggio e numero delle compresse da somministrare.
Peso corporeo del cane: 2-3 ,5 kg; nexgard spectra 9 mg/ 2 mg: 1.
Peso corporeo del cane: >3,5-7,5 kg; nexgard spectra 19 mg/ 4 mg: 1.
Peso corporeo del cane: >7,5-15 k g; nexgard spectra 38 mg/ 8 mg: 1.
Peso corporeo del cane: >15-30 kg; nexgard spectra 75 mg/ 15 mg: 1.
Peso corporeo del cane: >30-60 kg; ne xgard spectra 150 mg/ 30 mg: 1.
Per cani di peso superiore a 60 kg, si deve usare una combinazione opportuna delle compresse.
Modalita' di s omministrazione: le compresse sono masticabili e appetibili per la mag gior parte dei cani.
E' possibile somministrare le compresse con il ci bo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.
Programm a di trattamento: il programma di trattamento si deve basare sulla dia gnosi del veterinario e sulla situazione epidemiologica locale.
Tratta mento delle infestazioni da zecche e da pulci e da nematodi gastrointe stinali: NEXGARD SPECTRA puo' essere usato come parte del trattamento stagionale delle infestazioni da pulci e zecche (in sostituzione del t rattamento con un prodotto monovalente contro pulci e zecche) in cani affetti da infestazioni concomitanti e confermate da nematodi gastroin testinali.
Per il trattamento dei nematodi gastrointestinali e' effica ce una sola somministrazione.
Dopo il trattamento delle infestazioni d a nematodi, un ulteriore trattamento nei confronti di pulci e zecche v a proseguito con un prodotto monovalente.
Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis): proseguire la somministrazione mensile de l prodotto fino ad ottenere due raschiati cutanei negativi a distanza di un mese.
I casi gravi possono richiedere trattamenti mensili prolun gati.
Poiche' la demodicosi e' una malattia multifattoriale, ove possi bile, e' consigliabile trattare adeguatamente anche ogni eventuale alt ra patologia sottostante.
Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var.
canis): somministrazione mensile del prodott o per due mesi consecutivi.
In base alla valutazione clinica e ai rasc hiati cutanei puo' essere necessario proseguire con ulteriori somminis trazioni mensili del prodotto.
Prevenzione della filariosi cardio-polm onare: NEXGARD SPECTRA elimina le larve di Dirofilaria immitis fino ad un mese dopo la loro trasmissione per opera delle zanzare, quindi il prodotto deve essere somministrato a intervalli regolari mensili nei p eriodi dell'anno in cui i vettori sono presenti, iniziando entro un me se dalla prima esposizione attesa alle zanzare.
Il trattamento deve pr oseguire fino a un mese dopo l'ultima esposizione alle zanzare.
Per st abilire un programma di trattamento regolare, si raccomanda di sceglie re ogni mese lo stesso giorno o la stessa data.
Quando si sostituisce un altro prodotto per la prevenzione della filariosi cardio-polmonare nel corso di un programma di prevenzione della filariosi cardio-polmon are, si deve iniziare il primo trattamento con NEXGARD SPECTRA alla da ta in cui avrebbe dovuto essere somministrato il farmaco precedente.
I cani che vivono o che hanno viaggiato in aree endemiche per la filari osi cardio-polmonare, possono essere infestati da dirofilarie adulte.
Non e' stato stabilito alcun effetto terapeutico nei confronti degli a dulti di Dirofilaria immitis.
Si raccomanda quindi che tutti i cani, a partire dall'eta' di 8 mesi, che vivono in aree endemiche per la fila riosi cardio-polmonare, vengano sottoposti a test diagnostici per acce rtare una eventuale infestazione sostenuta da dirofilarie adulte prima di iniziare il trattamento con il prodotto per la prevenzione della f ilariosi cardio-polmonare.
Prevenzione della angiostrongilosi: nelle a ree andemiche, la somministrazione mensile del prodotto ridurra' il gr ado di infestazione da adulti immaturi (L5) e adulti di Angiostrongylu s vasorum in cuore e polmoni.
Prevenzione della thelaziosi: la sommini strazione mensile del prodotto previene lo sviluppo dell'infestazione da vermi oculari adulti di Thelazia callipaeda.

CONSERVAZIONE:
Conservare il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla l uce.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

AVVERTENZE:
Per consentire l'esposizione di pulci e zecche all'afoxolaner, e' nece ssario che queste inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non e ' possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie mediante questi vettori.
Ancylostoma ceylanicum viene segnalato come endemico s olo nel Sud-Est asiatico, Cina, India, Giappone, alcune isole del Paci fico, Australia, nella Penisola Araba, in Sud Africa e in Sud America.
Si puo' sviluppare una resistenza dei parassiti a qualsiasi particola re classe di antiparassitari, dopo un uso frequente, ripetuto di un pr odotto di quella classe.
Pertanto, l'impiego di questo prodotto si dev e basare sulla valutazione di ogni singolo caso e sulle informazioni e pidemiologiche locali in merito alla sensibilita' delle specie bersagl io, per limitare la possibilita' di selezionare una resistenza in futu ro.
Per il controllo di Dirofilaria immitis e' cruciale il manteniment o dell'efficacia dei lattoni macrociclici.
Per minimizzare il rischio di selezionare una resistenza, all'inizio di ogni ciclo di trattamento preventivo stagionale, si raccomanda di controllare i cani per la ric erca sia degli antigeni circolanti che delle microfilarie eventualment e presenti nel sangue.
Devono essere trattati solo gli animali negativ i.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: in assenza di dat i disponibili, il trattamento di cuccioli di eta' inferiore alle 8 set timane e di cani di peso inferiore a 2 kg si deve basare su una valuta zione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsa bile.
Nelle aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare, i cani d evono essere testati per valutare l'eventuale presenza di una infestaz ione da dirofilarie, prima della somministrazione di NEXGARD SPECTRA.
A discrezione del veterinario, i cani infestati devono essere trattati con un adulticida per rimuovere le dirofilarie adulte.
NEXGARD SPECTR A non e' indicato per l'eliminazione delle microfilarie.
Nei collie e razze correlate, il dosaggio raccomandato deve essere rigorosamente ri spettato.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla person a che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo prodo tto puo' causare disturbi gastrointestinali, se ingerito; tenere le co mpresse nel blister fino al momento dell'uso, e conservare il blister nella scatola; in caso di ingestione accidentale, in particolare in ca so di ingestione da parte dei bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta; lavare l e mani dopo l'uso.
Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli san i di otto settimane di eta' dopo 6 trattamenti con un dosaggio fino a 5 volte la dose massima.
Incompatibilita' principali: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
La milbemicina ossima e' un substrato per la glicoproteina-P (P-gp) e quindi puo' interagire con altri substrati della P-gp (ad esempio, dig ossina, doxorubicina) o altri lattoni macrociclici.
Di conseguenza, un trattamento concomitante con altri substrati della P-gp potrebbe comp ortare un incremento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici: vomito, diarrea, letargia, anoressia e prurito sono sta ti osservati non comunemente.
In genere, questi eventi sono stati auto limitanti e di breve durata.
Dati di sicurezza post-marketing: eritema e sintomi neurologici (convulsioni, atassia e tremori muscolari) sono stati riportati molto raramente.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma men o di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 ani male su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi di laboratorio sui ratti e sui conigli non hanno evidenziato l'e sistenza di effetti teratogeni, o di alcuna reazione avversa sulla cap acita' riproduttiva di soggetti maschi e femmine.
La sicurezza del med icinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani da riproduzione non e' stata stabilita.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischiobeneficio del veterinario responsabile