DENOMINAZIONE:
ONSIOR 6 MG COMPRESSE PER GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, Coxib.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene principio attivo: robenacoxib 6 mg.
Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Lievito in polvere, cellulosa microcristallina, povidone (K-30), crosp ovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI:
Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati a disordi ni muscolo-scheletrici acuti o cronici nei gatti.
Per la riduzione del dolore moderato e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica nei gatti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in gatti affetti da ulcera gastrointestinale.
Non usare cont emporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non s teroidei (FANS).
Non usare in caso di ipersensibilita' al principio at tivo o ad uno degli eccipienti.
Non usare in animali in gravidanza e i n allattamento (vedere paragrafo 4.7).

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
In gatti sani giovani dell'eta' di 7-8 mesi, la somministrazione di ro benacoxib per via orale ad elevati sovradosaggi (4, 12 o 20 mg/kg/die per 6 settimane) non ha causato alcun sintomo di tossicita', compresa l'assenza di tossicita' gastrointestinale, renale o epatica e nessun e ffetto sul tempo di emorragia.
In gatti sani giovani dell'eta' di 7- 8 mesi, robenacoxib orale (Onsior compresse) somministrato ad un sovrad osaggio fino a 5 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 7,2 mg, 1 2 mg robenacoxib/kg di peso corporeo) per 6 mesi e' stato ben tollerat o.
Negli animali trattati e' stata osservata una riduzione dell'increm ento di peso corporeo.
Nel gruppo che ha ricevuto la dose piu' elevata , il peso dei reni e' diminuito ed e' risultato associato sporadicamen te a degenerazione/rigenerazione dei tubuli renali ma non correlato co n una evidenza di disfunzione renale valutata in base a parametri clin ici patologici.
L'utilizzo interscambiabile fra Onsior compresse e Ons ior soluzione iniettabile in gatti di 4 mesi di eta' ad un sovradosagg io fino a 3 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg per via orale e 2,0 mg, 4,0 mg e 6,0 mg robenacoxib/kg per via sottocutanea) ha determinato un aumento dose-dipendente di ed emi sporadici nel punto d'inoculo e infiammazione del tessuto sottocut aneo da minima a media subacuta/cronica.
In studi di laboratorio si so no osservati un aumento dell'intervallo QT dose-dipendente, una diminu zione della frequenza cardiaca ed un corrispondente incremento della f requenza respiratoria.
Non si sono osservati effetti rilevanti sul pes o corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenza di qualsiasi tossici ta' gastrointestinale, renale o epatica.
In studi con sovradosaggi con dotti nei gatti, si e' osservato un aumento dell'intervallo QT dose- d ipendente.
La rilevanza biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robe nacoxib e' sconosciuta.
Non si sono osservate modifiche nell'intervall o QT dopo una singola somministrazione endovenosa di 2 o 4 mg /kg di r obenacoxib in gatti sani anestetizzati.
Come con qualsiasi FANS, il so vradosaggio pu causare tossicita' gastrointestinale, renale o epatica in gatti sensibili o con funzionalita' compromessa.
Non esiste alcun a ntidoto specifico.
Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto m ediante la somministrazione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l'infusione di soluzione salina isotonica.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Per uso orale.

POSOLOGIA:
Per uso orale.
Somministrare senza cibo o con una piccola quantita' di cibo.
Le compresse di Onsior sono facili da somministrare e ben accet te dalla maggior parte dei gatti.
Le compresse non devono essere divis e o spezzate.
La dose raccomandata di robenacoxib e' di 1 mg/kg di pes o corporeo con limiti compresi fra 1 e 2,4 mg/kg.
Somministrare una vo lta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, il seguente numero di comp resse.
Peso corporeo: da 2,5 a < 6 kg; numero di compresse: 1 compress a.
Peso corporeo: da 6 a 12 kg; numero di compresse: 2 compresse.
Dolo ri muscolo-scheletrici acuti: somministrare fino a 6 giorni consecutiv i.
Dolori muscolo-scheletrici cronici: la durata del trattamento deve essere decisa su base individuale.
Si prega di fare riferimento al par agrafo 4.5.
Normalmente si riscontra una risposta clinica nel giro di 3-6 settimane.
Il trattamento va interrotto dopo 6 settimane se non si evidenzia alcun miglioramento clinico apparente.
Chirurgia ortopedica : somministrare una singola compressa prima della chirurgia ortopedica .
La premedicazione dovrebbe essere eseguita solo in combinazione ad a nalgesia con butorfanolo.
La compressa (o le compresse) dovrebbe esser e somministrata senza cibo almeno 30 minuti prima dell'intervento chir urgico.
Dopo l'intervento chirurgico, la somministrazione giornaliera pu essere continuata fino a due giorni successivi.
Se necessario, e' r accomandata una concomitante analgesia con oppioidi.
L'uso interscambi abile di Onsior compresse e Onsior soluzione iniettabile e' stato test ato in uno studio di sicurezza nell'animale target ed ha dimostrato di essere ben tollerato nei gatti.
Nei gatti, Onsior soluzione iniettabi le o compresse possono essere utilizzate in maniera interscambiabile i n accordo con le indicazioni e raccomandazioni d'uso approvate per cia scuna forma farmaceutica.
Il trattamento non deve superare una dose al giorno (sia essa una compressa o una iniezione).
Si prega di notare c he le dosi raccomandate per le due formulazioni sono diverse.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

AVVERTENZE:
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: la sicurezza del med icinale veterinario non e' stata stabilita in gatti con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 4 mesi di eta'.
L'impiego in gatti con insuffi cienza cardiaca, renale o epatica o in gatti disidratati, ipovolemici o ipotesi pu aggiungere un fattore di rischio.
Qualora tale uso non po ssa essere evitato, e' opportuno tenere accuratamente sotto controllo questi gatti.
La risposta al trattamento a lungo termine deve essere m onitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
Studi clini ci di campo hanno dimostrato che il robenacoxib e' stato ben tollerato dalla maggior parte dei gatti fino a 12 settimane.
Impiegare questo m edicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in gatti a r ischio di ulcere gastrointestinali o nel caso in cui il gatto abbia mo strato in precedenza intolleranza ad altri FANS.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavarsi le mani dopo l'uso del medicinale v eterinario.
Nei bambini piccoli, l'ingestione accidentale aumenta i ri schi di effetti avversi ai FANS.
In caso di ingestione accidentale, ri volgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustr ativo o l'etichetta.
Nelle donne in gravidanza, soprattutto a termine gravidanza, una prolungata esposizione dermica aumenta il rischio di c hiusura prematura del dotto arterioso del feto.
In gatti sani giovani dell'eta' di 7-8 mesi, la somministrazione di robenacoxib per via oral e ad elevati sovradosaggi (4, 12 o 20 mg/kg/die per 6 settimane) non h a causato alcun sintomo di tossicita', compresa l'assenza di tossicita ' gastrointestinale, renale o epatica e nessun effetto sul tempo di em orragia.
In gatti sani giovani dell'eta' di 7- 8 mesi, robenacoxib ora le (Onsior compresse) somministrato ad un sovradosaggio fino a 5 volte la dose massima raccomandata (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg di peso corporeo) per 6 mesi e' stato ben tollerato.
Negli animali tratt ati e' stata osservata una riduzione dell'incremento di peso corporeo.
Nel gruppo che ha ricevuto la dose piu' elevata, il peso dei reni e' diminuito ed e' risultato associato sporadicamente a degenerazione/rig enerazione dei tubuli renali ma non correlato con una evidenza di disf unzione renale valutata in base a parametri clinici patologici.
L'util izzo interscambiabile fra Onsior compresse e Onsior soluzione iniettab ile in gatti di 4 mesi di eta' ad un sovradosaggio fino a 3 volte la d ose massima raccomandata (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg per vi a orale e 2,0 mg, 4,0 mg e 6,0 mg robenacoxib/kg per via sottocutanea) ha determinato un aumento dose-dipendente di edemi sporadici nel punt o d'inoculo e infiammazione del tessuto sottocutaneo da minima a media subacuta/cronica.
In studi di laboratorio si sono osservati un aument o dell'intervallo QT dose-dipendente, una diminuzione della frequenza cardiaca ed un corrispondente incremento della frequenza respiratoria.
Non si sono osservati effetti rilevanti sul peso corporeo, sul tempo di sanguinamento o evidenza di qualsiasi tossicita' gastrointestinale, renale o epatica.
In studi con sovradosaggi condotti nei gatti, si e' osservato un aumento dell'intervallo QT dose- dipendente.
La rilevanz a biologica di un aumento dell'intervallo QT al di fuori delle normali variazioni osservate dopo sovradosaggio di robenacoxib e' sconosciuta .
Non si sono osservate modifiche nell'intervallo QT dopo una singola somministrazione endovenosa di 2 o 4 mg /kg di robenacoxib in gatti sa ni anestetizzati.
Come con qualsiasi FANS, il sovradosaggio pu causare tossicita' gastrointestinale, renale o epatica in gatti sensibili o c on funzionalita' compromessa.
Non esiste alcun antidoto specifico.
Si raccomanda una terapia sintomatica di supporto mediante la somministra zione di agenti protettori della mucosa gastrica ed intestinale e l'in fusione di soluzione salina isotonica.
Incompatibilita' principali: no n pertinente.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Gatti.

INTERAZIONI:
Onsior non deve essere somministrato in associazione con altri FANS o glucocorticosteroidi.
Il trattamento precedente con altri medicinali a ntinfiammatori pu causare ulteriori effetti avversi o potenziarli e, p ertanto, si deve rispettare un periodo privo di trattamenti con queste sostanze della durata di almeno 24 ore prima dell'inizio del trattame nto con Onsior.
Il periodo privo di trattamenti deve tuttavia tener co nto delle proprieta' farmacocinetiche dei prodotti impiegati in preced enza.
Il trattamento in associazione a medicinali che esercitano un'az ione sul flusso renale, come ad esempio i diuretici o gli inibitori de ll'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), deve essere monitorato clinicamente.
In gatti sani trattati con o senza il diureti co furosemide, la somministrazione concomitante di Onsior con l'ACE-in ibitore benazepril per 7 giorni non e' stata associata ad alcun effett o negativo sulle concentrazioni plasmatiche di aldosterone, sull'attiv ita' della renina plasmatica o sul tasso di filtrazione glomerulare.
N on sono disponibili dati di sicurezza nella popolazione target e neppu re dati di efficacia generali per il trattamento combinato di robenaco xib e benazepril.
Poiche' gli anestetici possono influenzare la perfus ione renale, durante l'intervento va preso in considerazione l'impiego di una terapia liquida per via parenterale per diminuire le potenzial i complicazioni renali in caso di utilizzo di FANS nel periodo peri-op eratorio.
Si deve evitare la somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche in quanto potrebbe verificarsi un aument o del rischio di tossicita' renale.
L'uso concomitante di altre sostan ze attive che hanno un elevato potere di legame con le proteine pu com petere con il robenacoxib nell'instaurare questo legame e determinare cosi' degli effetti tossici.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE:
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinari a ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati comunemente diarrea lieve e transitoria, feci mol li o vomito in studi clinici con trattamento fino a 6 giorni.
Potrebbe essere osservata letargia in casi molto rari.
In aggiunta, parametri renali elevati (creatinina, BUN e SDMA) e insufficienza renale sono st ati riportati molto raramente in studi di sidurezza post-marketing, pi u' comunemente nei gatti piu' anziani e con l'uso concomitante di agen ti anestetici o sedativi (vedere anche i paragrafi 4.5 Precauzioni spe ciali per l'impiego, 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e d altre forme d'interazione e 4.9 Posologia e via di somministrazione) .
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti c onvenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta r eazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 anima li trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 ani mali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animal i trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non usare in animali gravidi e in allattamento poiche' la sicurezza de l robenacoxib non e' stata stabilita durante la gravidanza e l'allatta mento o nei gatti riproduttori