DENOMINAZIONE:
OSURNIA GEL AURICOLARE PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Otologici; corticosteroidi e anti-infettivi in combinazione.

PRINCIPI ATTIVI:
1 dose (1,2 g) contiene: sostanze attive: terbinafina (terbinafine): 1 0 mg; florfenicolo (florfenicol): 10 mg; betametasone acetato (betamet hasone acetate): 1 mg; equivalente a betametasone base 0,9 mg.

ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene (E 321), ipromellosa, lecitina, acido oleico, carb onato di propilene, glicerolo formale.

INDICAZIONI:
Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pa chydermatis .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri cor ticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
Non usare in caso di perforazi one del timpano.
Non usare in cani con demodicosi generalizzata.
Non u sare in animali riproduttori o in gravidanza.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque v olte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a c ani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla prese nza del prodotto).
Non sono stati osservati segni clinici associati al la formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana ti mpanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana di distanza, di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni u nilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio me dio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto d el normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH.
Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito, accompagnato d a atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo com e conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentement e con gli effetti farmacologici del betametasone.
Questi effetti sono considerati reversibili.
La reversibilita' della formazione di vescico le nell'epitelio della membrana timpanica e' probabilmente dovuta anch e alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di autopulizia e auto- riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo.
Ino ltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'albumi na e dell'alanina aminotransferasi.
Questi effetti non erano associati a segni clinici.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Uso auricolare.

POSOLOGIA:
Uso auricolare.
Somministrare un tubo per orecchio infetto.
Ripetere l a somministrazione dopo 7 giorni.
Il massimo effetto clinico puo' esse re visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
I struzioni per un uso corretto: si raccomanda di pulire e asciugare il condotto uditivo esterno prima della prima somministrazione del prodot to.
Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 21 g iorni dopo la seconda somministrazione del prodotto.
Se il trattamento con questo prodotto e' interrotto, i condotti uditivi devono essere p uliti prima di iniziare il trattamento con un prodotto alternativo.
1.
Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido.
2.
Introdurre questo be ccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo.
3.
Applicare il pro dotto nel condotto uditivo premendolo tra due dita.
4.
Dopo l'applicaz ione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel co ndotto uditivo.

CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero (2 gradi C.
- 8 gradi C.).
Periodo di validi tà del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

AVVERTENZE:
Pulire le orecchie prima dell'applicazione del trattamento iniziale.
L a pulizia delle orecchie non deve essere ripetuta fino a 21 giorni dop o la seconda somministrazione.
Nelle prove cliniche e' stata usata sol amente soluzione salina per la pulizia delle orecchie.
Si puo' osserva re umidita' transitoria sulla superficie interna ed esterna del padigl ione auricolare.
Questa osservazione e' correlata alla presenza del pr odotto e non ha rilevanza clinica.
L'otite batterica e fungina e' spes so secondaria ad altre condizioni.
Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutar e la terapia delle cause concomitanti.
Negli animali con un'anamnesi d i otite esterna cronica o ricorrente, l'efficacia del prodotto puo' es sere alterata se non si risolvono eventuali cause sottostanti alla bas e della condizione, come allergie o conformazione anatomica dell'orecc hio.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: se si manifesta ipersensibilita' a uno dei componenti, l'orecchio deve essere accurat amente lavato.
La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita in can i di eta' inferiore a 2 mesi o di peso inferiore a 1,4 kg.
Quando e' p ossibile, l'impiego del medicinale veterinario deve essere basato sull 'identificazione degli agenti patogeni e su test di sensibilita'.
Un u tilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato nell e istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e d i funghi resistenti alla terbinafina e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
In caso di otite par assitaria, deve essere eseguito un appropriato trattamento acaricida.
Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo este rno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato.
E' noto che l'uso prolungato e intensivo di prepara zioni topiche a base di corticosteroidi puo' causare effetti sistemici , tra cui la soppressione della funzionalita' surrenalica.
Nel corso d i studi di tollerabilita', dopo l'instillazione del prodotto si e' oss ervata una diminuzione dei livelli di cortisolo (prima e dopo stimolaz ione con ACTH) che sta a indicare che il betametasone e' assorbito ed entra nella circolazione sistemica.
Il fenomeno non e' stato correlato a segni patologici o clinici ed e' stato reversibile.
Dovrebbero esse re evitati ulteriori trattamenti con corticosteroidi.
Usare con precau zione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es.
diabe te mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.).
Il medicinale veterinario p uo' causare irritazione agli occhi.
Evitare contatto accidentale con g li occhi del cane.
Nel caso si verificasse un contatto accidentale, la vare gli occhi accuratamente con acqua per 10-15 minuti.
Se si svilupp ano segni clinici, contattare il medico veterinario.
In casi molto rar i, disturbi oculari, quali cherato-congiuntivite secca, e ulcere corne ali sono state segnalate in cani trattati, in assenza di contatto ocul are con il prodotto.
Anche se una correlazione causale con il medicina le veterinario non e' stata definitivamente stabilita, si raccomanda a l proprietario di monitorare i segni oculari (quali ammiccamento, arro ssamento e scolo oculare) nelle ore e giorni seguenti l'applicazione d el prodotto e consultare prontamente il veterinario nel caso questi si ntomi si manifestassero.
La sicurezza e l'efficacia del medicinale vet erinario nel gatto non e' stata stabilita.
La sorveglianza post-commer cializzazione mostra come l'uso del prodotto nel gatto possa essere as sociato a segni neurologici (inclusa la sindrome di Horner con protrus ione della membrana nittitante, miosi, anisocoria, e disturbi dell'ore cchio interno con atassia e inclinazione del capo) e segni sistemici ( anoressia e letargia).
Pertanto deve essere evitato l'uso del medicina le veterinario nel gatto.
Precauzioni speciali che devono essere adott ate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli anima li: il medicinale veterinario puo' essere irritante per gli occhi.
L'e sposizione accidentale con gli occhi puo' avvenire quando il cane scuo te la testa durante o appena dopo la somministrazione.
Per evitare ris chi per il proprietario, si raccomanda che il medicinale veterinario s ia somministrato solo da un veterinario, o sotto la sua diretta superv isione.
Misure appropriate (ad esempio: indossare occhiali protettivi durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dop o la somministrazione, al fine di assicurare una adeguata distribuzion e del prodotto, tenere fermo il cane dopo somministrazione) sono neces sarie al fine di evitare il contatto con gli occhi.
Nel caso di esposi zione accidentale con gli occhi, lavare accuratamente con acqua per 10 -15 minuti.
Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
In caso di contatto accidenta le con la cute, lavare accuratamente la cute esposta con acqua.
In cas o di ingestione accidentale da parte dell'uomo, rivolgersi immediatame nte ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
La somministrazione auricolare a una settimana di distanza di cinque volte la dose raccomandata, per 5 settimane consecutive (per un totale di sei somministrazioni di 5 tubi per orecchio o 10 tubi per cane) a cani meticci del peso di 10-14 kg ha causato segni clinici con umidita ' del padiglione auricolare interno ed esterno (attribuibile alla pres enza del prodotto).
Non sono stati osservati segni clinici associati a lla formazione unilaterale di vescicole nell'epitelio della membrana t impanica (osservate anche dopo sei somministrazioni, a una settimana d i distanza, di 1 tubo per orecchio o 2 tubi per cane), ad ulcerazioni unilaterali della mucosa di rivestimento della cavita' dell'orecchio m edio o a diminuzione della risposta del cortisolo sierico al di sotto del normale range di riferimento nei test di stimolazione con ACTH.
Il peso delle ghiandole surrenali e del timo e' diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo co me conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemen te con gli effetti farmacologici del betametasone.
Questi effetti sono considerati reversibili.
La reversibilita' della formazione di vescic ole nell'epitelio della membrana timpanica e' probabilmente dovuta anc he alla migrazione epiteliale, un meccanismo naturale di autopulizia e auto- riparazione della membrana timpanica e del condotto uditivo.
In oltre, i cani hanno mostrato un numero leggermente elevato della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito, delle proteine totali, dell'album ina e dell'alanina aminotransferasi.
Questi effetti non erano associat i a segni clinici.
Incompatibilità principali: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
Non e' stata dimostrata la compatibilita' con detergenti auricolari, f atta eccezione per le soluzioni saline.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sordita' od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati segna lati dopo l'uso in casi molto rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post autorizzazione.
La frequenza delle reazio ni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (p iu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (p iu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (p iu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (me no di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni is olate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E' noto che il betametasone e' teratogeno nelle specie di laboratorio.
La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata stabilita in cag ne gravide e in allattamento.
Non usare durante la gravidanza e l'alla ttamento.
Fertilita': non usare in animali riproduttori