DENOMINAZIONE:
SEDASTART

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI:
Medetomidina 0,85 mg/ml (equivalente a 1,00 mg/ml di medetomidina clor idrato).

ECCIPIENTI:
P-idrossibenzoato di metile (E218), p-idrossibenzoato di propile (E216 ), cloruro di sodio, acido cloridrico (per adeguamento del pH), idross ido di sodio (per adeguamento del pH), acqua per preparazioni iniettab ili.

INDICAZIONI:
Cani, gatti: sedazione per l'agevolazione della manualita' sugli anima li.
Premedicazione prima dell'anestesia generale.
Gatti: in combinazio ne con ketamina per anestesia generale per piccole procedure chirurgic he di breve durata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non utilizzare in animali: con gravi problemi cardiovascolari, malatti e respiratorie, o disfunzioni epatiche o renali; con disturbi occlusiv i del tratto gastro-intestinale (torsione dello stomaco, incarcerazion e, ostruzioni esofagee); in gravidanza; diabete mellito; in stato di s hock, emaciazione o grave debilitazione.
Non somministrare in concomit anza con amine simpaticomimetiche.
Non utilizzare in caso di conosciut a ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente.
Non utilizzare in animali con problemi oculari ove un aumento della p ressione intraoculare potrebbe essere dannoso.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Intramuscolare, endovenosa.

POSOLOGIA:
Cani: somministrare per iniezione intramuscolare od endovenosa.
Gatti: somministrare per via intramuscolare.
Si raccomanda l'uso di un'appro priata siringa graduata per assicurare la corretta dose quando si somm inistrano piccole quantita'.
CANI: per la sedazione deve essere sommin istrato alla dose di 750 mcg di medetomidina-cloridrato per via E.V.
o ppure 1000 mcg di medetomidina-cloridrato per via I.M.
per ogni metroq uadro di superficie corporea.
Il massimo effetto e' ottenuto entro 1520 minuti.
L'effetto clinico e' dose-dipendente con una durata di 30-1 80 minuti.
Utilizzare il seguente schema per determinare la posologia in base al peso vivo.
Peso vivo 1 Kg.
EV: 0,08 ml.
IM: 0,10 ml.
Peso v ivo 2 Kg.
EV: 0,12 ml.
IM: 0,16 ml.
Peso vivo 3 Kg.
EV: 0,16 ml.
IM: 0 ,21 ml.
Peso vivo 4 Kg.
EV: 0,19 ml.
IM: 0,25 ml.
Peso vivo 5 Kg.
EV: 0,22 ml.
IM: 0,30 ml.
Peso vivo 6 Kg.
EV: 0,25 ml.
IM: 0,33 ml.
Peso v ivo 7 Kg.
EV: 0,28 ml.
IM: 0,37 ml.
Peso vivo 8 Kg.
EV: 0,30 ml.
IM: 0 ,40 ml.
Peso vivo 9 Kg.
EV: 0,33 ml.
IM: 0,44 ml.
Peso vivo 10 Kg.
EV: 0,35 ml.
IM: 0,47 ml.
Peso vivo 12 Kg.
EV: 0,40 ml.
IM: 0,53 ml.
Peso vivo 14 Kg.
EV: 0,44 ml.
IM: 0,59 ml.
Peso vivo 16 Kg.
EV: 0,48 ml.
I M: 0,64 ml.
Peso vivo 18 Kg.
EV: 0,52 ml.
IM: 0,69 ml.
Peso vivo 20 K g.
EV: 0,56 ml.
IM: 0,74 ml.
Peso vivo 25 Kg.
EV: 0,65 ml.
IM: 0,86 ml .
Peso vivo 30 Kg.
EV: 0,73 ml.
IM: 0,98 ml.
Peso vivo 35 Kg.
EV: 0,8 1 ml.
IM: 1,08 ml.
Peso vivo 40 Kg.
EV: 0,89 ml.
IM: 1,18 ml.
Per la p reanestesia, il prodotto deve essere somministrato in dosi da 10-40 mc g di medetomidina cloridrata per kg di peso corporeo, corrispondente a 0,1-0,4 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo.
La dose esatta dip ende dalla combinazione dei farmaci utilizzati e dai dosaggi degli alt ri farmaci.
La dose deve, in oltre, essere regolata in base al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento e al peso corporeo del paziente.
La preanestesia con la medetomidina r idurra' notevolmente il dosaggio dell'agente d'induzione richiesto e r idurra' i fabbisogni di anestetico per il mantenimento dell'anestesia.
Tutti gli agenti anestetici usati per l'induzione o il mantenimento d ell'anestesia devono essere somministrati fino al raggiungimento dell' effetto.
GATTI: Per una sedazione da moderata a profonda e conteniment o dei gatti il medicinale deve essere somministrato alla dose di 50-15 0 mcg di medetomidina-cloridrato per kg di peso corporeo (corrisponden ti a 0,05-0,15 ml/kg di p.v.).
Per l'anestesia deve essere somministra to alla dose di 80 mcg di medetomidina-cloridrato per kg di peso corpo reo (corrispondenti a 0.08 ml di Sedastart/kg di p.v.) e da 2,5 a 7,5 mg di ketamina per kg di peso corporeo.
Utilizzando questi dosaggi l'a nestesia si raggiunge in 3-4 minuti e si protrae per 20-50 minuti.
Per procedure chirurgiche piu' lunghe, ripetere la somministrazione utili zzando la meta' della dose iniziale i.e.
40 mcg di medetomidina-clorid rato (corrispondenti a 0.04 ml di Sedastart/kg di p.v.) e da 2,5 a 3,7 5 mg di ketamina per kg di peso corporeo o 3,0 mg di ketamina per kg d i p.v.
utilizzata da sola.
In alternativa, l'anestesia puo' essere pro lungata con l'utilizzo, per via inalatoria, di isoflurano o alotano, c on ossigeno o perossido di azoto.

CONSERVAZIONE:
Non congelare.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confeziona mento primario: 28 giorni.

AVVERTENZE:
La detenzione e somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.
La medetomidina potrebbe non p rocurare una sufficiente analgesia per tutto il periodo di sedazione, e' quindi consigliabile somministrare un anestetico complementare in c aso di interventi dolorosi.
Su tutti gli animali, prima dell'utilizzo della sostanza per la sedazione e/o anestesia generale, deve essere ef fettuato un esame clinico.
Evitare dosi elevate di medetomidina su can i di grande taglia.
Bisogna prestare attenzione all'utilizzo della med etomidina con altri anestetici o sedativi a causa del suo marcato effe tto anestetico.
La dose dell'anestetico deve essere ridotta in proporz ione ed adattata alla risposta per la notevole variazione dei fabbisog ni tra i soggetti.
Prima dell'utilizzo di qualsiasi combinazione con a ltri analgesici, seguire le precauzioni e controindicazioni riportate sul foglietto illustrativo.
Gli animali devono essere tenuti a digiuno 12 ore prima dell'anestesia.
Gli animali devono essere tenuti in ambi ente calmo e tranquillo in modo da favorire il massimo effetto sedativ o.
Lo stato di sedazione si raggiunge in circa 10-15 minuti.
Si raccom anda di non iniziare alcuna procedura o di non somministrare altri med icinali prima che la sedazione sia raggiunta.
Gli animali trattati dev ono essere tenuti al caldo e ad una temperatura costante, sia durante la procedura che durante la fase di risveglio.
Gli occhi devono essere protetti con un lubrificante idoneo.
Occorre dare, agli animali nervo si, aggressivi o agitati, la possibilita' di calmarsi prima di iniziar e il trattamento.
I cani e gatti ammalati e debilitati devono essere s ottoposti ad una premedicazione con medetomidina solo prima dell'induz ione e del mantenimento dell'anestesia generale e previa valutazione d el rischio-beneficio.
Particolare attenzione deve essere usata con la medetomidina in soggetti con malattie cardiovascolari, in eta' avanzat a o in condizioni di salute precarie.
Prima dell'uso, valutare le funz ioni epatiche renali.
La ketamina somministrata da sola puo' provocare dei crampi, si raccomanda di somministrare degli alfa2 antagonisti no n prima di 30-40 minuti dopo la ketamina.
La medetomidina puo' causare uno scompenso respiratorio, in queste circostanze, si deve effettuare una ventilazione manuale e con l'aiuto di ossigeno.
Precauzioni speci ali per chi somministra il prodotto agli animali: in caso di assunzion e orale o di autoinoculazione accidentale, consultare immediatamente u n medico e mostrargli il foglietto illustrativo ma NON GUIDARE in quan to possono manifestarsi sedazione e variazioni della pressione sanguin a.
Evitare il contatto con gli occhi, la cute e le mucose.
In caso di contatto, lavare immediatamente cute e mucose con abbondante acqua.
Ri muovere le vesti contaminate a diretto contatto con la cute.
In caso d i contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare abbondan temente con acqua fresca.
Se compaiono dei sintomi chiedere il parere di un medico.
Le donne in gravidanza che manipolano il prodotto, devon o prestare particolare attenzione ad evitare l'autoinoculazione in qua nto, in seguito ad un esposizione sistemica accidentale, possono manif estarsi contrazioni uterine ed un calo della pressione sanguigna nel f eto.
Avvertenze per il medico: la medetomidina e' un agonista del rece ttore alfa-2 adrenergico.
L'assorbimento puo' indurre effetti clinici quali sedazione dose-dipendente, scompensi respiratori, bradicardia, i potensione, secchezza delle fauci ed iperglicemia.
Sono state riportat e anche aritmie ventricolari.
I sintomi respiratori ed emodinamici dev ono essere trattati in modo sintomatico.
Sovradosaggio: in caso di sov radosaggio i sintomi principali sono una anestesia prolungata o sedazi one.
In alcuni casi si possono avere effetti cardio-respiratori.
Per i l trattamento di questi effetti cardio-respiratori da sovradosaggio ut ilizzare un alfa-2 antagonista come l'atipamezolo o la yohimbina, purc he' l'effetto reversione della sedazione non sia pericoloso per il sog getto (l'atipamezolo non provoca una reversibilita' degli effetti dell a ketamina, la quale potrebbe indurre degli attacchi nel cane e stimol are dei crampi nel gatto, quando usata da sola).
Utilizzare 5 mg/ml di cloridrato di atipamezolo per via intramuscolare nel cane negli stess i volumi del prodotto, nel gatto, utilizzare meta' volume.
La dose nec essaria di atipamezolo-cloridrato nei cani corrisponde a 5 volte la do se di metedomidina-cloridrato in mg della dose somministrata in preced enza e nei gatti a 2.5 volte la dose.
Alfa-2 antagonista deve essere u tilizzato non prime di 30-40 minute dopo la somministrazione della ket amina.
Se e' necessario ridurre la bradicardia ma mantenere la sedazio ne deve essere utilizzata atropina.
Incompatibilita': in assenza di st udi di compatibilita' non miscelare con altri prodotti medicinali vete rinari nella stessa siringa.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani, gatti.

INTERAZIONI:
L'uso concomitante del prodotto con altri prodotti ad azione depressiv a sul SNC puo' potenziare l'effetto del principio attivo.
Deve essere effettuato un adeguamento dei dosaggi di questi altri prodotti farmace utici.
La medetomidina ha un marcato effetto risparmio sull'anestetico .
Gli effetti della medetomidina possono essere antagonizzati dalla so mministrazione di atipamezolo o yohimbina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Bradicardia con blocco atrio ventricolare (primo e secondo grado) ed o ccasionalmente extrasistoli.
Vasocostrizione dell'arteria coronarica.
Diminuzione della gittata cardiaca.
La pressione del sangue aumenta in izialmente con la somministrazione per tornare poi allo stato normale o leggermente al di sotto.
Alcuni cani e molti gatti vomitano entro 510 minuti dall'iniezione.
Nei gatti possono comparire manifestazioni d i vomito anche durante la fase di risveglio.
In alcuni soggetti si oss erva una sensibilita' ai rumori.
Aumento della diuresi.
Ipotermia.
Pos sono verificarsi depressione respiratoria, cianosi, dolore al punto di inoculo e tremori muscolari.
In singoli individui, iperglicemia trans itoria dovuta alla riduzione della secrezione di insulina.
Nei casi di depressione respiratoria e circolatoria puo' essere indicata una vent ilazione manuale con in aggiunta apporto di ossigeno.
L'atropina puo' aumentare il ritmo cardiaco.
Cani con peso corporeo inferiore a 10 kg possono presentare, piu' frequentemente, gli effetti indesiderati ripo rtati sopra.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del prodotto non e' stata studiata durante la gravidanza o in allattamento.
Non usare in gravidanza e in allattamento