DENOMINAZIONE:
SIMPARICA COMPRESSE MASTICABILI PER CANI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ectoparassiticidi per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene: principio attivo: simparica compresse mastica bili: per cani 1,3-2,5 kg; sarolaner: 5 mg.
Simparica compresse mastic abili: per cani >2,5-5 kg; sarolaner: 10 mg.
Simparica compresse masti cabili: per cani >5-10 kg; sarolaner: 20 mg.
Simparica compresse masti cabili: per cani >10-20 kg; sarolaner: 40 mg.
Simparica compresse mast icabili: per cani >20-40 kg; sarolaner: 80 mg.
Simparica compresse mas ticabili: per cani >40-60 kg; sarolaner: 120 mg.
Eccipienti: per l'ele nco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Ipromellosa acetato succinato, grado medio, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido d i mais, zucchero a velo, glucosio, liquido (81,5% di solido), polvere di fegato di maiale essiccata a spruzzo, proteine vegetali idrolizzate , gelatina tipo A, germe di grano, calcio idrogeno fosfato anidro.

INDICAZIONI:
Per il trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulat us, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus).
Il m edicinale veterinario ha una attivita' zecchicida immediata e persiste nte per almeno 5 settimane.
Per il trattamento delle infestazioni da p ulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).
Il medicinale ve terinario ha una attivita' pulcicida immediata e persistente contro nu ove infestazioni per almeno 5 settimane.
Il medicinale veterinario puo ' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).
Per il trattamento della rogna sarcoptica (Sarcoptes scabiei).
Per il trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis).
Per il tratta mento della demodicosi (Demodex canis).
Pulci e zecche devono attaccar si all'ospite ed iniziare ad alimentarsi per essere esposte al princip io attivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno deg li eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.:
In uno studio relativo al margine di sicurezza, il medicinale veterina rio e' stato somministrato per via orale a cuccioli di Beagle di 8 set timane di eta' a dosi di 0, 1, 3, e 5 volte la dose massima di esposiz ione di 4 mg/kg per 10 volte ad intervalli di 28 giorni.
Non sono stat i osservati effetti avversi alla dose massima di esposizione di 4 mg/k g.
Nei gruppi con sovradosaggio, segni neurologici transitori e auto-l imitanti sono stati osservati in alcuni animali: leggeri tremori con u na dose pari a 3 volte la dose massima di esposizione e convulsioni co n una dose pari a 5 volte la dose massima di esposizione.
Tutti i cani tornarono alla normalita' senza trattamento.
Il sarolaner e' ben toll erato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di re sistenza multipla ai farmaci 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola som ministrazione orale di una dose pari a 5 volte quella raccomandata.
No n sono stati osservati segni clinici correlati al trattamento.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Per uso orale.

POSOLOGIA:
Per uso orale.
Le compresse possono essere somministrate con o senza c ibo.
Il medicinale veterinario deve essere somministrato ad una dose d i 2-4 mg/kg di peso corporeo conformemente a quanto segue.
Peso corpor eo: 1,3-2,5 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 5; numero del le compresse da somministrare: una.
Peso corporeo: >2,5-5 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 10; numero delle compresse da sommini strare: una.
Peso corporeo: >5-10 kg; dosaggio della compressa (mg sar olaner): 20; numero delle compresse da somministrare: una.
Peso corpor eo: >10-20 kg; dosaggio della compressa (mg sarolaner): 40; numero del le compresse da somministrare: una.
Peso corporeo: >20 -40 kg; dosaggi o della compressa (mg sarolaner): 80; numero delle compresse da sommin istrare: una.
Peso corporeo: >40-60 kg; dosaggio della compressa (mg s arolaner): 120; numero delle compresse da somministrare: una.
Peso cor poreo: >60 kg; combinazione opportuna delle compresse.
Usare una combi nazione opportuna dei dosaggi disponibili per ottenere la dose raccoma ndata di 2-4 mg/kg.
Le compresse Simparica sono masticabili e appetibi li e facilmente consumate dai cani quando sono offerte dal proprietari o.
Qualora il cane non assuma volontariamente la compressa, puo' anche essere somministrata con il cibo o direttamente in bocca.
Le compress e non devono essere divise.
Schema di trattamento: per un controllo ot timale delle infestazioni da zecche e pulci, il medicinale veterinario deve essere somministrato ad intervalli mensili, continuando per tutt a la stagione delle pulci e/o delle zecche in base alla situazione epi demiologica locale.
Per il trattamento delle infestazioni da acari del l'orecchio (Otodectes cynotis) deve essere somministrata una singola d ose.
Si consiglia un'ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il tr attamento, poiche' alcuni animali potrebbero richiedere un secondo tra ttamento.
Per il trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcop tes scabiei var.
canis) una singola dose deve essere somministrata ad intervalli mensili per due mesi consecutivi.
Per il trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis) la somministrazione di una singo la dose una volta al mese per tre mesi consecutivi e' efficace e porta ad un notevole miglioramento dei sintomi clinici.
Il trattamento deve essere continuato finche' i raschiati cutanei siano negativi per alme no due volte consecutive a distanza di un mese.
Poiche' la demodicosi e' una malattia multifattoriale, e' consigliabile trattare in modo app ropriato anche qualsiasi malattia sottostante.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particola re di conservazione.
Periodo di validita' del medicinale veterinario c onfezionato per la vendita: 30 mesi.

AVVERTENZE:
I parassiti devono iniziare ad alimentarsi sull'ospite per essere espo sti al sarolaner; pertanto la trasmissione di malattie trasmesse dai p arassiti non puo' essere esclusa.
Precauzioni speciali per l'impiego n egli animali: in assenza di dati disponibili, il trattamento dei cucci oli di eta' inferiore alle 8 settimane e/o dei cani di peso inferiore a 1,3 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-benefi cio da parte del veterinario responsabile.
Precauzioni speciali che de vono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veter inario agli animali: lavare le mani dopo la manipolazione del prodotto .
L'ingestione accidentale del prodotto puo' provocare effetti avversi , quali segni neurologici eccitatori transitori.
Per evitare che i bam bini abbiano accesso al prodotto, rimuovere dal blister solo una compr essa masticabile alla volta e solo quando necessario.
Il blister deve essere poi riposto nella scatola subito dopo l'uso e la scatola deve e ssere conservata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
In cas o di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mo strandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
In uno studio rela tivo al margine di sicurezza, il medicinale veterinario e' stato sommi nistrato per via orale a cuccioli di Beagle di 8 settimane di eta' a d osi di 0, 1, 3, e 5 volte la dose massima di esposizione di 4 mg/kg pe r 10 volte ad intervalli di 28 giorni.
Non sono stati osservati effett i avversi alla dose massima di esposizione di 4 mg/kg.
Nei gruppi con sovradosaggio, segni neurologici transitori e auto-limitanti sono stat i osservati in alcuni animali: leggeri tremori con una dose pari a 3 v olte la dose massima di esposizione e convulsioni con una dose pari a 5 volte la dose massima di esposizione.
Tutti i cani tornarono alla no rmalita' senza trattamento.
Il sarolaner e' ben tollerato nei cani di razza Collie affetti da carenza della proteina di resistenza multipla ai farmaci 1 (MDR1 -/-) a seguito di una singola somministrazione oral e di una dose pari a 5 volte quella raccomandata.
Non sono stati osser vati segni clinici correlati al trattamento.
Incompatibilita' principa li: non pertinente.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
Nessuna conosciuta.
Durante gli studi clinici sul campo, non sono stat e osservate interazioni tra Simparica compresse masticabili per cani e d i medicinali veterinari utilizzati abitualmente.
In studi di sicurez za di laboratorio, non sono state osservate interazioni quando il saro laner era somministrato contemporaneamente con milbemicina ossima, mox idectina e pirantel pamoato.
(In questi studi l'efficacia non e' stata studiata).
Il sarolaner presenta un elevato legame con le proteine pl asmatiche e puo' competere con altri farmaci ad elevato legame come gl i anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed il warfarin, derivato dell a cumarina.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sintomi gastrointestinali lievi e transitori come vomito e diarrea, e disturbi sistemici come letargia, anoressia/inappetenza si possono ver ificare in casi molto rari sulla base dell'esperienza post marketing s ulla sicurezza.
Questi sintomi si risolvono tipicamente senza trattame nto.
Disturbi neurologici come tremore, atassia o convulsione si posso no verificare in casi molto rari sulla base dell'esperienza post marke ting sulla sicurezza.
Nella maggior parte dei casi questi sintomi sono transitori.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali s u 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali s u 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10 .000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animal i trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'alla ttamento o negli animali da riproduzione non e' stata stabilita.
Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno evidenziato l'esistenza d i effetti teratogeni.
Usare solo conformemente alla valutazione del ra pporto rischio-beneficio del veterinario responsabile