DENOMINAZIONE:
VETORYL 30 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci inibenti la surrenale.

PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula contiene: trilostano 30 mg.

ECCIPIENTI:
Biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stea rato, gelatina.

INDICAZIONI:
Nel cane: per il trattamento dell'iperadrenocorticalismo di origine ip ofisaria o surrenale (morbo e sindrome di Cushing).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Non usare in animali che soffrono di malattia epatica primaria e/o di insufficienza renale.
Non usare in cani del peso inferiore a 3 kg.
Non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli e ccipienti.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE:
Orale.

POSOLOGIA:
Somministrare per via orale, una volta al giorno, con il cibo.
La dose iniziale per il trattamento e' pari a 2 mg/kg in base alle combinazio ni disponibili dei formati delle capsule.
Titolare la dose in base all a risposta individuale, determinata con il monitoraggio (vedere sotto) .
Se e' necessario un incremento della dose, utilizzare una combinazio ne di capsule di un formato tale da consentire un incremento lento del la dose somministrata una volta al giorno.
Una gamma ampia di formati di capsule consente il dosaggio ottimale per il singolo cane.
Somminis trare la minima dose necessaria per controllare i segni clinici.
Se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo di 24 ore tra le dosi, considerare l'incremento della dose giornaliera tota le fino al 50% e dividerla in parti uguali tra la dose del mattino e q uella della sera.
Non dividere ne' aprire le capsule.
Un ridotto numer o di animali puo' richiedere dosi giornaliere ben superiori ai 10 mg/k g.
In questi casi si deve adottare un appropriato monitoraggio supplem entare.
Monitoraggio : Campioni di sangue devono essere prelevati per il controllo dei parametri biochimici (compresi gli elettroliti) e si deve effettuare un test di stimolazione dell'ACTH prima di iniziare i trattamenti e quindi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e poi o gni 3 mesi, dopo la diagnosi iniziale e dopo ogni aggiustamento posolo gico.
E' indispensabile che i test di stimolazione dell'ACTH vengano e ffettuati 4 - 6 ore dopo il trattamento per rendere possibile una accu rata interpretazione dei risultati.
La somministrazione mattutina e' d a preferire, poiche' permettera' al veterinario di effettuare test di monitoraggio a 4 - 6 ore dalla somministrazione della dose.
A ciascuno dei tempi sopra riportati si deve anche procedere ad una regolare val utazione dell'andamento clinico della malattia.
Nel caso di assenza di risposta al test di stimolazione dell'ACTH in corso di monitoraggio, sospendere il trattamento per 7 giorni e quindi iniziare nuovamente co n una dose piu' bassa.
Ripetere il test dell'ACTH dopo altri 14 giorni .
Se il risultato e' ancora negativo, interrompere il trattamento fino al ripristino dei segni clinici di iperadrenocorticismo.
Ripetere il test di stimolazione dell'ACTH dopo un mese.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
Tenere il blister nella scatola.

AVVERTENZE:
Una accurata diagnosi di iperadrenocorticismo e' essenziale.
In caso d i mancata risposta evidente al trattamento, la diagnosi deve essere ri valutata.
Puo' essere necessario aumentare la dose.
I medici veterinar i devono essere consapevoli che i cani con iperadrenocorticismo sono a d aumentato rischio di pancreatite.
Questo rischio puo' non diminuire in seguito al trattamento con trilostano.
Poiche' la maggior parte dei casi di iperadrenocorticalismo viene diagnosticata in cani di 10 - 15 anni d'eta', spesso sono presenti altri processi patologici.
E' parti colarmente importante evidenziare i casi di malattia epatica primaria e di insufficienza renale poiche' il prodotto e' controindicato in que sti casi.
Durante il trattamento gli animali dovrebbero essere monitor ati attentamente.
Particolare attenzione deve essere dedicata agli enz imi epatici, agli elettroliti, all'urea ed alla creatinina.
La presenz a contemporanea di diabete mellito ed iperadrenocorticismo richiede un monitoraggio specifico.
Se un cane e' stato trattato in precedenza co n mitotano, la sua funzione surrenalica sara' ridotta.
L'esperienza ac quisita sul campo suggerisce che si deve lasciare un intervallo di alm eno un mese tra il termine della somministrazione di mitotano e l'intr oduzione del trilostano.
Si consiglia un attento monitoraggio della fu nzione surrenalica poiche' i cani possono essere piu' sensibili agli e ffetti del trilostano.
Il prodotto deve essere utilizzato con estrema attenzione in cani con anemia preesistente, poiche' si puo' verificare una ulteriore riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina.
Deve esser e eseguito un monitoraggio regolare.
Precauzioni speciali per chi somm inistra il medicinale veterinario agli animali: il trilostano puo' rid urre la sintesi del testosterone ed ha proprieta' antiprogestiniche.
L e donne in stato di gravidanza, o che desiderano una gravidanza, devon o evitare di maneggiare le capsule.
Lavare le mani con acqua e sapone dopo esposizione accidentale o dopo l'uso.
Il contenuto delle capsule puo' provocare irritazione cutanea ed oculare e sensibilizzazione.
Non dividere ne' aprire le capsule: in caso di rottura accidentale delle capsule e di contatto accidentale dei granuli con gli occhi o con la c ute, lavare immediatamente con abbondante acqua.
Se l'irritazione pers iste consultare un medico.
In caso di ingestione accidentale rivolgers i immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo o la scatola.
Persone con ipersensibilita' nota al trilostano o ad uno deg li eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto.
Sovradosaggi o: il sovradosaggio puo' determinare segni di ipoadrenocorticalismo (l etargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso).
Non c'e' stata mortalita' in seguito a somministrazione cronica alla dose di 36 mg/kg in cani sani, tuttavia casi di mortalita' possono ver ificarsi in seguito a somministrazione di dosi piu' alte in cani con i peradrenocorticismo.
Non esiste un antidoto specifico per il trilostan o.
Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata, in funzi one dei segni clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi, co rrezione delle alterazioni elettrolitiche e apporto di liquidi.
Nel ca so di sovradosaggio acuto puo' essere utile l'induzione del vomito seg uita da somministrazione di carbone attivo.
Ogni insufficienza cortico surrenalica iatrogena e' rapidamente reversibile con la cessazione del trattamento.
Comunque in un ridotto numero di cani gli effetti posson o protrarsi.
Dopo 1 settimana di sospensione del trattamento con trilo stano il trattamento dovrebbe essere ripreso con una dose ridotta.

TEMPO DI ATTESA:
Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE:
Cani.

INTERAZIONI:
Non e' stata specificatamente studiata la possibilita' di interazioni con altri medicinali.
Poiche' l'iperadrenocorticalismo tende a compari re in cani anziani, molti di essi riceveranno un trattamento concomita nte.
Negli studi clinici, non si e' osservata alcuna interazione.
Se i l trilostano viene impiegato assieme a diuretici risparmiatori di pota ssio o ad ACEinibitori, va considerato il rischio di sviluppare un'ipe rpotassiemia.
L'uso concomitante di tali farmaci va sottoposto a un'an alisi del rapporto rischio/beneficio, poiche' sono stati riportati alc uni casi di morte (anche di morte improvvisa) in cani trattati contemp oraneamente con trilostano ed ACE inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI:
La sindrome da sospensione dei corticosteroidi o ipocortisolemia deve essere distinta dall'ipoadrenocorticismo mediante la valutazione degli elettroliti sierici.
Possono comparire segni associati all'ipoadrenoc orticismo iatrogeno, tra i quali debolezza, letargia, anoressia, vomit o e diarrea, soprattutto se il monitoraggio non e' adeguato (vedere pa ragrafo 4.9).
I segni sono generalmente reversibili entro un certo per iodo dalla sospensione del trattamento.
Puo' verificarsi anche crisi A ddisoniana acuta (collasso) (vedere paragrafo 4.10).
Letargia, vomito, diarrea ed anoressia sono stati osservati in cani trattati con trilos tano, senza evidenza di ipoadrenocorticismo.
Ci sono state segnalazion i isolate di necrosi surrenalica in cani trattati che possono dare luo go a ipoadrenocorticismo.
Il trattamento con il prodotto puo' smascher are disfunzioni renali subcliniche.
Il trattamento puo' mettere in luc e casi di artrite dovuti alla riduzione dei livelli endogeni di cortic osteroidi.
In un numero ridotto di casi e' stata segnalata morte impro vvisamente durante il trattamento.
Altre reazioni avverse, lievi e rar e, sono state: atassia, ipersalivazione, gonfiore, tremori muscolari e d alterazioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento o in animali destina ti alla riproduzione